Informationsanforderungen zu Registrierungen
- Registrierung von Phase-in-Stoffen und von Non-Phase-in-Stoffen nach Artikel 10
- Mengenabhängige Informationsanforderungen zur Registrierung nach Artikel 12
Registrierung von Phase-in-Stoffen und von Non-Phase-in-Stoffen nach Artikel 10
Für alle Stoffe als solche oder in Gemischen (Artikel 6) sowie für Stoffe in Erzeugnissen (Artikel 7 Absätze 1 & 5), die in Mengen über 1 Tonne hergestellt oder importiert werden, müssen zur Registrierung Informationen nach Artikel 10 vorgelegt werden.
Für Phase-In-Stoffe müssen diese Informationen gemäß den in Artikel 23 genannten Fristen eingereicht werden. Voraussetzung ist die Vorregistrierung des Stoffes zwischen dem 01.06. und 01.12.2008. Alternativ kann ein Phase-In-Stoff auch direkt ab dem 01.06.2008 registriert werden. Eine Vorregistrierung entfällt dann.
Für Non-Phase-In-Stoffe muss die Einreichung des Dossiers vor Produktions- bzw. Herstellungsbeginn erfolgen.
Das Registrierungsdossier gemäß Artikel 10 muß ein technisches Dossier und soweit erforderlich einen Stoffsicherheitsbericht enthalten. Dieser kann auch die relevanten Verwendungs- und Expositionskategorien umfassen.
Die erforderlichen Informationen zum technischen Dossier sind in der unten stehenden Tabelle dargestellt:
| Informationen nach Artikel 10 - Technisches Dossier | Bezug |
|---|---|
| Identität des Hersteller bzw. Importeurs | Anhang VI Abschnitt 1 |
| Identität des Stoffes | Anhang VI Abschnitt 2 |
| Informationen zur Herstellung und Verwendung des Stoffes | Anhang VI Abschnitt 3 |
| Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes | Anhang VI Abschnitt 4 |
| Leitlinien für die sichere Verwendung | Anhang VI Abschnitt 5 |
| einfache Studienzusammenfassungen und qualifizierte Studienzusammenfassungen (sofern nach Anhang I erforderlich) der vorgenommenen Prüfungen (der Registrant muss im rechtmäßigen Besitz dieser Studienzusammenfassungen sein oder die Erlaubnis haben, darauf Bezug zu nehmen) | Anhang VII bis XI |
| Angabe, welche Informationen von einem geeigneten Sachverständigen geprüft worden sind | |
| Versuchsvorschläge für die Versuche, die oberhalb einer Menge von 100 t/a notwendig werden | Anhänge IX und X |
| bei Stoffen unter 10 t/a: Informationen über die Exposition | Anhang VI Abschnitt 6 |
| ggf. einen begründeten Antrag, dass bestimmte Informationen nicht im Internet veröffentlicht werden sollen | Artikel 119 Absatz 2 |
Mengenabhängige Informationsanforderungen zur Registrierung nach Artikel 12
Die mengenabhängigen Mindestanforderungen für das technische Dossier zur Registrierung nach Artikel 10 beschreibt der Artikel 12 in Zusammenhang mit den Anhängen VI bis XI. Darüber hinaus müssen alle physikalisch-chemischen, toxikologischen und ökotoxikologischen Informationen enthalten sein, die für den Registranten relevant sind und ihm zur Verfügung stehen.
Vorzulegende physikalisch-chemische Daten für alle Stoffe, die in Mengen von mehr als 1 t/a hergestellt oder importiert werden
- Aggregatzustand
- Schmelz-/ Gefrierpunkt
- Siedepunkt
- Relative Dichte
- Dampfdruck
- Oberflächenspannung
- Wasserlöslichkeit
- Verteilungskoeffizient
- Flammpunkt
- Entzündlichkeit
- Explosionsfähigkeit
- Selbstentzündungstemperatur
- Brandfördernde Eigenschaften
- Granulometrie
Vorzulegende toxikologische und ökotoxikologische Daten in Abhängigkeit von der registrierten Stoffmenge
Bei jeder der Spalten sind die links dieser Spalte stehenden Versuche ebenfalls durchzuführen. Bei Phase-in-Stoffen unter 10 t/a kann unter bestimmten Umständen auf diese Tests verzichtet werden.
| Mehr als 1 t/a - Anhang VII (*) | Mehr als 10 t/a - Anhang VIII | Mehr als 100 t/a - Anhang IX | Mehr als 1000 t/a - Anhang X |
|---|---|---|---|
| Reizung der Haut (in vitro) | Reizung der Haut (in vivo) | Subchronische Toxizität (90-Tage-Test) | Langzeittoxizität (> 12 Monate) |
| Reizung der Augen (in vitro) | Reizung der Augen (in vivo) | Kurzzeittoxizität (terristische Organismen) (**) | Reproduktionstoxizität (Zwei-Generationen-Prüfung) (**) |
| Sensibilisierung bei Hautkontakt | In-vitro-Zytotoxizität oder in-vitro-Mikronukleustest | Entwicklungstoxizität (**) | Karzinogenität (**) |
| Mutagenität in-vitro (Amestest) | Genmutation an Säugerzellen | Langzeittoxizität (Daphnien) (**) | Langzeittoxizität (terristische Organismen) (**) |
| Kurzzeittoxizität (Daphnientest) | Akute Toxizität (inhalativ) | Langzeittoxizität (Fische) (**) | Langzeittoxizität (Organismen im Sediment) (**) |
| Akute Toxizität (oral) | Akute Toxizität (dermal) | Bioakkumulation (Fische) (**) | Langzeittoxizität (Vögel) (**) |
| Hemmung Algenwachstum | Kurzzeittoxizität (28-Tage-Test) (**) | ||
| Biologische Abbaubarkeit | Screening Entwicklungstoxizität (**) | ||
| Kurzzeittoxizität (Fische) | |||
| Hemmung Belebtschlammatmung |
* Für Stoffe, die in einem Mengenbereich von 1 – 10 Tonnen pro Jahr hergestellt/importiert werden und die nicht den Kriterien des Anhanges III entsprechen, sind nur die physikalisch-chemischen Anforderungen des Abschnitt 7 erforderlich.
** Tests, auf die gegebenenfalls expositionsbedingt verzichtet werden kann