ECHA aktualisiert REACH-IT und IUCLID 5 (PDF-Datei, 48 KB)
Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) gibt Ende Mai 2012 eine neue Version von IUCLID 5 und danach eine neue Version von REACH-IT heraus.

Seit Juni 2012 steht die neue IUCLID Version 5.4 zum Download bereit

Die Änderungen in der neuen Version IUCLID 5.4 betreffen hauptsächlich die Art, wie bestimmte Stoffinformationen im Stoffsicherheitsbericht (CSR) angegeben werden. Ferner werden bestimmte Informationen aus dem Sicherheitsdatenblatt (SDB) öffentlich zugänglich gemacht. Als Fortsetzung der IUCLID-5-Aktualisierung wurde am 11. Juli 2012 die neue Version von REACH-IT 2.4.0 herausgegeben.

Die neue Version von REACH-IT akzeptiert nur IUCLID-5.4-Dossiers!

Aktualisierte IUCLID-Plug-ins sind für IUCLID 5.4 verfügbar

• Dissemination (Veröffentlichung nicht vertraulicher Daten) plug-in
• Fee calculation plug-in
• Query Tool plug-in
• Technical Completeness Check plug-in
• Chemical Safety Report (CSR) plug-in

OECD QSAR Toolbox für die Gruppierung von chemischen Stoffen in Kategorien

Die Version 3.1 der QSAR-Toolbox ist jetzt verfügbar
Eine neue Version der OECD - QSAR Toolbox wurde veröffentlicht. Die QSAR Toolbox dient der Generierung von Stoffdaten anhand von Strukturmerkmalen und wird als frei zugängliche Software in einem gemeinsamen Projekt der OECD und ECHA angeboten.

Mit der QSAR Toolbox können Unternehmen und Behörden Methoden quantitativer Struktur-Wirkungs-Beziehungen ((Q)SAR) dazu verwenden, Chemikalien in Kategorien einzuteilen und Datenlücken mithilfe von Analogiekonzepten oder Trendanalysen zu schließen, um die (Öko-)Toxizitätsgefahren von im Rahmen von REACH zu registrierenden Chemikalien zu beurteilen. Dadurch lassen sich Kosten und der Einsatz von Wirbeltieren senken.

Die zentralen Merkmale der Toolbox sind:

• Identifizierung relevanter struktureller Merkmale und potentieller Mechanismen oder Wirkungsweisen einer Zielchemikalie
• Identifizierung anderer Chemikalien, die die gleichen strukturellen Merkmale und/oder Mechanismen bzw. Wirkungsweisen aufweisen.
• Nutzung vorhandener experimenteller Daten, um Datenlücken zu schließen.

Die QSAR-Toolbox 3.0 enthielt bereits neue Funktionen, die wichtigsten davon waren:

• Aufnahme zusätzlicher Datenquellen, einschließlich Studienergebnissen aus der REACH-Dissemination-webseite (Veröffentlichung nicht vertraulicher Daten)
• Kompatibilität mit IUCLID 5.4
• Quantitative Toxizitätsvorhersage für Gemische
• Vorhersage von Tautomerien und Stoffwechsel-Simulator
• Implementierung von Stoffwechselsignalwegen (AOPs - Adverse Outcome Pathways) im Zusammenhang mit der Hautsensibilisierung, ergänzt durch drei neue Datenbanken mit AOP-Daten zur Hautsensibilisierung.

Die QSAR-Toolbox 3.1 bietet die folgenden neuen Funktionen:

• Neue Datenbank für den beobachteten In-vivo-Stoffwechsel von Ratten;
• Aktualisierte Simulatoren für Auto Oxidation, Leberstoffwechsel von Ratten, Hautstoffwechsel und mikrobiellen Stoffwechsel;
• Aktualisierte Funktion zur Erstellung von DNA-Bindeprofilen;
• Verbesserungen der Schnittstelle: neue Liste der zuletzt eingetragen Substanzen, neue Liste der zuletzt geöffneten Dateien, neue Hinweisfenster und Warnmeldungen;
• Zusätzliche Wege zur Beschreibung von Gemischzusammensetzungen (Fraktion, Massenkonzentration, Volumenkonzentration).

Darüber hinaus umfasst die QSAR Toolbox 3.1 verbesserte Suchfunktionen und kleinere Funktionsverbesserungen.

Mit der QSAR-Toolbox kann der Anwender

• analoge Stoffe (ein analoger Stoff spezifiziert einen chemischen Stoff, bei dem ein Analogiekonzept (Read-across) angewendet werden kann (siehe hierzu auch die REACH-Leitlinien zu QSAR und Gruppierung von Stoffen) für einen chemischen Stoff ermitteln, Versuchsergebnisse, die für diese analogen Stoffe zur Verfügung stehen, abrufen, Datenlücken durch Read-across oder Entwicklung von Prüfstrategien (Trendanalysen) schließen
• umfangreiche Verzeichnisse von chemischen Stoffen nach Wirkmechanismen oder Wirkweisen kategorisieren
• Datenlücken bei chemischen Stoffen mithilfe der Sammlung für QSAR-Modelle schließen
• bewerten, ob ein potenzieller strukturell verwandter Stoff für Read-across geeignet ist
• bewerten, ob ein QSAR-Modell zur Schließung von Datenlücken für eine bestimmte Zielchemikalie geeignet ist
• QSAR-Modelle erstellen
• Metaboliten vorhersagen oder Tautomeren für die Zielchemikalie generieren

Zusätzliche Information der ECHA: Toolkit für die Nutzung verfügbarer Informationen unter Verwendung von Nicht-Prüfmethoden unter REACH

Auf der Webseite der ECHA steht ein Informations-Toolkit bereit. Es unterstützt Registranten bei der Nutzung verfügbarer Informationen und erlaubt es Stoffeigenschaften zur Erfüllung der REACH-Informationsanforderungen unter Verwendung von Nicht-Prüfmethoden vorherzusagen. Das Informations-Toolkit vereint relevante Dokumente, praktische Informationen und Vorhersagemethoden.

Registranten sind für den Inhalt ihrer Registrierungsdossiers sowie für die Sicherstellung, dass diese Dossiers geeignete Informationen enthalten, um die potenziellen Risiken einer Substanz zu beurteilen, selbst verantwortlich. Aus diesem Grund sollten Registranten sicherstellen, dass eine wissenschaftliche Rechtfertigung für die Verwendung dieser nicht-standardisierter Daten bzw. vorhergesagten Daten zu Stoffeigenschaften vollständig in den Registrierungsdossiers beschrieben wird. Das Informations-Toolkit bietet hier Unterstütztung an.

Chesar, das Tool für die Stoffsicherheitsbeurteilung und –berichterstattung, liegt jetzt in der Version 2.1 vor

ECHA veröffentlicht Chesar 2.1 (PDF-Datei, 48 KB)
Mit zusätzlichen neuen Funktionen bietet Chesar, das Tool der ECHA für die Stoffsicherheitsbeurteilung und -berichterstattung, noch bessere Unterstützung bei der Erstellung von Stoffsicherheitsberichten. Nach den Beurteilungstools für Umwelt und Arbeitnehmer wurde nun erstmals auch ein Expositionsabschätzungstool für Verbraucher integriert. Die ECHA empfiehlt Registranten, Chesar 2.1 zur Erstellung oder Aktualisierung ihrer Registrierungsdossiers zu verwenden.

Weitere Informationen und eine Möglichkeit zum Herunterladen des Programms finden sich auf der ebenfalls überarbeiteten Chesar Internetseite. Vorträge und eine Demonstration zur Nutzung sind in der Form von Webinaren auf der Internetseite der ECHA abgelegt.

Neues IUCLID CSR Plug-in

Erstellen des vollständigen Stoffsicherheitsberichts mit dem neuen IUCLID CSR Plug-in
Die Europäische Chemikalienagentur hat eine neue Version des Plug-ins für den IUCLID-Stoffsicherheitsbericht (CSR) veröffentlicht. Mit der neuen Version können die Registranten Informationen direkt aus Chesar, dem Tool für Stoffsicherheitsbeurteilungen und -berichte übernehmen und so ohne größeren Aufwand den vollständigen Stoffsicherheitsbericht erstellen.

Das aktualisierte Plug-in ist besonders hilfreich für Registranten, die Chesar verwenden. Sobald die Stoffsicherheitsbeurteilung mit Chesar erstellt wurde, können die Abschnitte 1 bis 8 des aus den IUCLID-Daten erstellten Stoffsicherheitsberichts mit den in Chesar erstellten Abschnitten 9 und 10 zusammengeführt werden. Um die Konsistenz der Informationen, die im technischen IUCLID-Dossier und in der in Chesar durchgeführten Stoffsicherheitsbeurteilung enthalten sind, zu gewährleisten, überprüft das Plug-in auch alle Stoffeigenschaften und berichteten Verwendungszwecke. Falls erforderlich, können alle in Chesar beurteilten Verwendungszwecke durch einen einfachen Mausklick in den richtigen Teil von IUCLID übernommen werden.

Mithilfe der neuen Version kann der Benutzer zudem Teil A des Stoffsicherheitsberichts, der die Zusammenfassung der Risikomanagementmaßnahmen und die zugehörigen Erklärungen enthält, direkt im Plug-in verwalten.

Um dieses aktualisierte Plug-in optimal zu nutzen, empfiehlt die ECHA Stoffsicherheitsberichte mithilfe von Chesar zu erstellen, da dadurch die Konsistenz und Standardisierung des Stoffsicherheitsberichts erhöht wird. Weitere Informationen zu den Funktionalitäten dieses Updates sind in Teil 1 des Benutzerhandbuchs für das CSR-Plug-in enthalten. Das Installationspaket enthält Installations- und Benutzerhandbücher und kann von der IUCLID-Webseite heruntergeladen werden.

Neues Tool zur Unterstützung von Registranten bei der Verbesserung der Qualität ihrer Dossiers

Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) hat das Tool „Dossier Quality Assistant“ veröffentlicht
Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) hat das Tool „Dossier Quality Assistant“ veröffentlicht, mit dem Registranten in ihren Registrierungsdossiers mögliche Inkonsistenzen aufspüren können. Den Registranten wird empfohlen, mithilfe des Tools ihre Dossiers proaktiv zu aktualisieren oder neue Dossiers zu überprüfen, bevor diese an die Agentur eingereicht werden. Dadurch kann die Qualität der REACH-Registrierungen verbessert werden.

Beim „Dossier Quality Assistant“ handelt es sich um ein zusätzliches Tool, das in die neue Version (5.4.3) des Plug-ins für die Prüfung auf technische Vollständigkeit (TCC) für IUCLID 5 integriert ist. Das Tool ändert weder die derzeitigen TCC-Regeln, noch beeinflusst es das Ergebnis der von der ECHA durchgeführten Prüfung auf technische Vollständigkeit. Es unterstützt die Registranten vielmehr dabei, potenzielle Fehler in ihren Dossiers zu erkennen. Dadurch können die Registranten zum einen vermeiden, dass ihr Dossier für Folgeaktivitäten priorisiert wird, zum anderen erhalten sie, falls gewünscht, eine Anleitung, wie sie ihr Dossier proaktiv verbessern können, um dem Aufruf der ECHA nach einer besseren Compliance und einer höheren Qualität der Registrierungen gerecht zu werden.

Das Tool soll die gängigsten Inkonsistenzen aufspüren, die die Agentur bei der Beurteilung der Dossiers und bei anderen Prüfmaßnahmen immer wieder antrifft. Das Tool wird automatisch ausgeführt, sobald der Registrant in IUCLID 5 die Prüfung auf technische Vollständigkeit der Dossiers und Stoffdatenblätter startet. Die Ergebnisse werden in einem eigenen Bildschirm angezeigt, wo die Registranten die von dem Tool ermittelten potenziellen Fehler überprüfen können. Zudem umfasst das Tool weitere Informationen darüber, wie Unternehmen die entdeckten Probleme vermeiden können, ebenso wie mögliche Erklärungen, warum die aufgeführten Inkonsistenzen in Ausnahmefällen vertretbar sein könnten. Die ECHA bittet Registranten nachdrücklich darum, die von diesem Assistenten erhaltenen Ergebnisse zu überprüfen und die Dossiers gegebenenfalls zu überarbeiten, bevor die Registrierungen für 2013 eingereicht werden.

Der „Dossier Quality Assistant“ deckt Bereiche wie Stoffidentität, Mengenkonsistenz und die Beschreibung von Verwendungsdeskriptoren ab. Mithilfe des Assistenten kann beispielsweise überprüft werden, ob die Registrierungsdossiers gemäß Artikel 17 oder 18 der REACH-Verordnung nur Informationen zu Verwendungen enthält, die mit der Definition von Zwischenprodukten vereinbar sind.

Die Agentur wird den „Dossier Quality Assistant“ zukünftig weiterentwickeln, sobald weitere Ergebnisse aus der Überprüfung von Dossiers verfügbar sind. Dies soll die Registranten dabei unterstützen, Registrierungsdossiers von hoher Qualität einzureichen.

Nutzerhandbuch IUCLID 5 (PDF-Datei, 17 MB)
Vollversion des Endnutzer-Handbuchs für IUCLID 5 von der ECHA in deutscher Sprache bereitgestellt

IUCLID 5 Getting Started (PDF-Datei, 1.5 MB) (IUCLID 5 Einführungshandbuch)
Die Anleitungen, die in diesem Einführungshandbuch gegeben werden, dienen als Unterstützung für den unerfahrenen IUCLID-Nutzer, um die Anwendung zu installieren und sofort nutzen zu können. So müssen nicht zuerst die Einzelheiten gelesen werden, die in der Vollversion des Endnutzer-Handbuchs für IUCLID 5 enthalten sind. Die Verweise auf spezifische Kapitel der Vollversion sind als Hinweise zum Nachschlagen näherer Einzelheiten gedacht.

User Manual - SNIF Migration Tool (PDF-Datei, 838 KB) (Benutzerhandbuch SNIF-Migrationstool)
Das SNIF-Migrationstool-Plugin für IUCLID 5 konvertiert Datensätze, die mit der DES- oder der NCD-Anwendung erzeugt wurden, in das IUCLID 5-Format (.i5z Format).
Dieses Dokument enthält Informationen über die Anwendung des SNIF-Migrationstools im Hinblick auf das Übertragen von Daten aus dem SNIF-Format (SNIF = Structured Notification Interchange Format) in das IUCLID 5-Format. Ferner wird die Datenverarbeitung beschrieben, die sowohl vor als auch nach Anwendung des Migrationstools erforderlich sein könnte.

User Manual - Query Tool plug-in for IUCLID 5.2 (PDF-Datei, 397 KB) Benutzerhandbuch Query Tool Plugin (Abfragetool-Plugin)
Das Query Tool Plugin für IUCLID 5 kann verwendet werden, um benutzerdefinierte Abfragen sowohl über Rohdaten (z. B. Stoff-Datensätze) als auch IUCLID 5-Dossiers durchzuführen, die in der IUCLID 5-Datenbank gespeichert sind. Hunderte von Datenfeldern können abgefragt werden, um nur die relevanten Informationen aus Endpunkt- und Studienzusammenfassungen abzurufen, die über Stoffe, Gemische oder Templates erfasst wurden.

User Manual - CSR plug-in for IUCLID 5.4 Part 1 (PDF-Datei, 1.2 MB) (Benutzerhandbuch Teil 1 CSR Plugin)
User Manual - CSR plug-in for IUCLID 5.4 Part 2 (PDF-Datei, 1.5 MB) (Benutzerhandbuch Teil 2 CSR Plugin)
Das CSR Plug-in für IUCLID 5 extrahiert Daten aus einem IUCLID 5-Datensatz oder Dossier, um den Stoffsicherheitsbericht (CSR) vorzubereiten.

User Manual - Bulk Export plug-in (PDF-Datei, 145 KB) (Benutzerhandbuch Bulk Export Plugin (Massenexport Plugin))
Der Zweck des Bulk Export Tool besteht darin, den Export vieler Datensätze in einem einzigen Arbeitsgang zu ermöglichen.

User Manual - Exchange Literature References plug-in (PDF-Datei, 335 KB) (Benutzerhandbuch Literatur-Referenz-Austausch Plugin)
Das Exchange Literature Reference Plugin erlaubt den Export und Import des Literatur-Referenzinventars von IUCLID 5 in MS Excel oder ein kompatibles Open Office-Kalkulationsprogramm.

User Manual - Backup plug-in (PDF-Datei, 4.0 MB) (Benutzerhandbuch Backup Plugin)
Zusätzlich zu der vorhandenen Standard-Backup-Funktion gestattet das Backup Plugin für IUCLID 5 die Auswahl administrativer Daten (z. B. Nutzer, Nutzerpräferenzen und –rollen; EU-Bestandsliste; Literaturbestandsliste).

User Manual - Technical Completeness Check (TCC) plug-in (PDF-Datei, 686 KB) (Benutzerhandbuch Technische Vollständigkeitsprüfung Plugin)
Das Tool erlaubt es dem Registranten im Wesentlichen den gleichen TCC durchzuführen, der auch von der ECHA vorgenommen wird. Der Registrant hat dann die Möglichkeit eventuell auftretende Probleme vor einer Einreichung des Dossiers zu korrigieren.

User Manual - Fee Calculation plug-in (PDF-Datei, 303 KB) (Benutzerhandbuch Gebührenberechnung Plugin)

User Manual - Dissemination plug-in (PDF-Datei, 927 KB) (Benutzerhandbuch Veröffentlichungssimulation Plugin)
Das Dissemination Plugin ermöglicht Ihnen die Simulation, welche Informationen die ECHA aus Ihrem Registrierungsdossier über das Internet zugänglich machen wird.

Neue Version des IUCLID 5-Zusatzprogramms für die Technische Vollständigkeitsprüfung
Die neue Version des Zusatzprogramms für die Technische Vollständigkeitsprüfung (TCC) enthält nun viele neue Geschäftsregeln zur Unterstützung bei der Einreichung von Registrierungen. Zudem wurden die Funktionen Anfrage und CLP-Meldungen in das Tool integriert.

How to report identified uses for REACH in IUCLID 5.0 (PDF-Datei, 331KB) (Anleitung zur Erfassung der Verwendungsangaben in IUCLID 5)
Es wird im Detail beschrieben, wie die Kapitel 3.5 und 3.6 in IUCLID 5 ausgefüllt werden sollen

IUCLID 5 Handbuch der ECHA zur Durchführung einer PPORD-Anmeldung unter REACH (PDF-Datei, 4 MB)

IUCLID User Manual: Nanomaterials in IUCLID 5 (PDF-Datei, 2.2 MB)

Faltblatt der ECHA zu IUCLID 5 (in deutscher Sprache)

Informationen der ECHA zur neuen IUCLID-Version 5.2 (PDF-Datei, 100 KB)

Information der ECHA (PDF-Datei, 90 KB): Die am 22. März 2010 erscheinende REACH-IT-Version 2.0 wird nur noch Dossiers der IUCLID-Version 5.2 akzeptieren

Information der ECHA (PDF-Datei, 72 KB): REACH-IT 2.0 ist seit dem 25. März 2010 online

ECHA-Handbücher mit Anleitungen zur Datenübermittlung (Data Submission Manual) an die ECHA und Praxisanleitungen zur Erfüllung der Informationsanforderungen an REACH

Trainingsvideos zur Eingabe von Vorregistrierungsdaten und Generierung von Vorregistrierungsfiles mit IUCLID 5 auf der ECHA-Webseite abrufbar