ECHA-Handbücher mit Anleitungen zur Datenübermittlung (Data Submission Manual), Nutzerhandbücher und Praxisanleitungen zur Erfüllung der Informationsanforderungen unter REACH
- Handbücher mit Anleitungen zur Datenübermittlung
- Praxisanleitungen für Unternehmen zur Einhaltung von REACH
- REACH-IT – Nutzerhandbücher für die Industrie
Bei den unten aufgeführten "Data Submission Manuals" handelt es sich um Hilfestellungen zur Datenübermittlung an die ECHA. Diese Hilfestellungen sind teilweise nur so lange gültig, bis die Datenübermittlung an die ECHA in vollem Umfang mit REACH-IT möglich sein wird.
Daher stehen zur Zeit überwiegend nur Versionen in englischer Sprache zur Verfügung. Sobald eine deutsche Version zur Verfügung steht, steht diese hier zum Download bereit
Kommentare zu den Handbüchern und Anleitungen sollten Sie direkt an die ECHA stellen.
Handbücher mit Anleitungen zur Datenübermittlung
| Link | Titel | Version | Stand | Bemerkung |
|---|---|---|---|---|
| Data Submission Manual 1 (PDF-Datei, 4.2 MB) | How to prepare and submit a PPORD notification | 1.3 | April 2011 | Anleitung zum Erstellen und Einreichen einer PPORD-Mitteilung (Produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung) mit IUCLID 5 |
| Datenübermittlungshandbuch 2 (PDF-Datei, 2.07 MB) | Anleitung zum Erstellen und Einreichen eines Anfragedossiers | 1.3 | Dezember 2009 | Anleitung zum Erstellen und Einreichen einer Voranfrage zu Non-Phase-in-Stoffen mit IUCLID 5 (Artikel 26) |
| Data Submission Manual 4 (PDF-Datei, 2.64 MB) | Erfolgreiches Durchlaufen der Geschäftsregelprüfung ("Regeldurchsetzung") | 3.0 | Juli 2012 | Anleitung zum Einreichen eines gültigen Dossiers als auch zum Ausfüllen der Titelinformationen (Dossier Header) mit IUCLID 5 unter Berücksichtigung der "Business Rules" |
| Data Submission Manual 5 (PDF-Datei, 7.63 MB) | Anleitung zum Ausfüllen eines technischen Dossiers für Registrierungen und PPORD Mitteilungen | 3.0 | Juli 2012 | Anleitung zur Fertigstellung eines Technischen Dossiers zur Registrierung und PPORD-Mitteilung. |
| Data Submission Manual 12 (PDF-Datei, 3.01 MB) | How to Prepare and Submit a Classification and Labelling Notification Using IUCLID | 2.0 | Juli 2012 | Dieses Handbuch soll Sie bei der Erstellung eines Dossiers für die Meldung einer Einstufung und Kennzeichnung (C&L; „Classification and Labelling“) gemäß der CLP-Verordnung in IUCLID 5 unterstützen. |
| Data Submission Manual 14 (PDF-Datei, 6.24 MB) | How to Prepare and Submit a Request for Use of an Alternative Chemical Name for a Substance in a Mixture using IUCLID 5 | 2.0 | Juli 2012 | Anleitung zum Erstellen und Einreichen eines Antrages auf Verwendung einer alternativen chemischen Bezeichnung für in einem Gemisch enthaltenen Stoff mit IUCLID 5 |
| Datenübermittlungshandbuch 15 (PDF-Datei, 292 KB) | Veröffentlichung von Informationen: Anleitung zum Ermitteln der Angaben im Registrierungsdossier, die auf der ECHA-Webseite veröffentlicht werden | 1.2 | November 2010 | Beschreibung der Informationen und der wesentlichen Auswahlregeln der ECHA für die Veröffentlichung von Daten aus den Registrierungsdossiers. |
| Technical annex for IUCLID sections 1, 2, 3 | 1 | 29.04.10 | Darstellung der Kapitel 1-3 in IUCLID 5.2 für das Registrierungsdossier: Dossier header, Reference Substance, Legal entity, General information, Classification and Labelling, Manufacture, use and exposure |
| Technical annex for IUCLID section 4 | 1 | 29.04.10 | Darstellung des Kapitel 4 in IUCLID 5.2 für das Registrierungsdossier: Physical and chemical properties |
| Technical annex for IUCLID section 5 | 1 | 29.04.10 | Darstellung des Kapitel 5 in IUCLID 5.2 für das Registrierungsdossier: Environmental fate and pathways |
| Technical annex for IUCLID section 6 | 1 | 29.04.10 | Darstellung des Kapitel 6 in IUCLID 5.2 für das Registrierungsdossier: Ecotoxicological Information |
| Technical annex for IUCLID section 7 | 1 | 29.04.10 | Darstellung des Kapitel 7 in IUCLID 5.2 für das Registrierungsdossier: Toxicological Information |
| Technical annex for IUCLID sections 8, 11, 12, 13 | 1 | 29.04.10 | Darstellung der Kapitel 8, 11, 12 und 13 in IUCLID 5.2 für das Registrierungsdossier: Analytical methods, Guidance on safe use, Literature search, Assessment Reports |
| Datenübermittlungshandbuch 16 (PDF-Datei, 681 KB) | Vertraulichkeitsanträge: Anleitung zum Erstellen und Begründen von Anträgen auf vertrauliche Behandlung gemäß Artikel 119 Absatz 2 | 1.1 | September 2010 | Wie sind Anträge auf vertrauliche Behandlung von Informationen und Antragsbegründungen gemäß REACH zu stellen und wie werden diese Anträge von der ECHA bewertet. |
| Ausfüllen der Mustervorlage zur Begründung von Vertraulichkeitsanträgen | 1 | September 2010 | Anleitung zum Ausfüllen der Mustervorlage zur Begründung von Vertraulichkeitsanträgen |
| Template Sections | Mustervorlage für Anträge auf vertrauliche Behandlung | ||
| Data Submission Manual 17 (PDF-Datei, 448 KB) | How to derive a Public Name of a substance for use under the REACH Regulation | 1 | Dez. 2010 | Erläuterungen zur Ableitung eines öffentlichen Namens für einen Stoff bei Beantragung einer vertraulichen Behandlung der IUPAC-Bezeichnung durch Registranten. Registranten müssen einen öffentlichen Namen angeben, wenn sie die IUPAC-Bezeichnung für ihren Stoff vertraulich behandeln lassen möchten. |
| Datenübermittlungshandbuch 18 (PDF-Datei, 1.87 MB) | Anleitung zum Melden der Stoffidentität in IUCLID 5 zur Registrierung gemäß REACH | 1 | Juni 2010 | Meldung der Stoffidentität in IUCLID 5 zur Registrierung unter REACH. Das Handbuch erklärt, wie die Information über die Identifizierung von Stoffen in IUCLID 5 im Einklang mit REACH-IT gegliedert wird. |
| Data Submission Manual 19 (PDF-Datei, 468 KB) | How to submit a CSR as part of a joint submission? | 1.2 | 28.09.10 | Handbuch zur gemeinsamen Einreichung eines CSR (Chemical Safety Report). Dieses Handbuch beschreibt die Möglichkeiten der praktischen Durchführung einer gemeinsamen oder einer getrennten CSR-Dateneinreichung bzw. Teile davon. Besondere Schwerpunkte liegen auf den Kapiteln des CSR's zur Verwendung, Expositionsabschätzung und Risikobeschreibung. |
| Datenübermittlungshandbuch 20 (PDF-Datei, 3.16 MB) | Erstellen und Einreichen einer Meldung für Stoffe in Erzeugnissen in IUCLID | 1.0 | April 2011 | Das Handbuch beschreibt technische Verfahren zum Melden von Kandidatenstoffen in Erzeugnissen im Rahmen des Art. 7 Absatz 2. |
| Data Submission Manual 21 (PDF-Datei, 2.52 MB) | Erstellung und Einreichung von Mitteilungen nachgeschalteter Anwender in IUCLID 5 | 2.0 | Juli 2012 | Das Handbuch beschreibt Verfahren zur Meldung von Verwendungen an die ECHA im Rahmen des Art. 38, bei denen ein "Nachgeschalteter Anwender" einen eigenen Stoffsicherheitsbericht erstellen muss. |
| Data Submission Manual 22 (PDF-Datei, 6.70 MB) | How to Prepare and Submit an Application for Authorisation using IUCLID 5 | 2.0 | Juli 2012 | Das Handbuch beschreibt das Vorgehen beim Einreichen eines Zualssungsantrags. |
Praxisanleitungen für Unternehmen zur Einhaltung von REACH
| Link | Titel | Stand | Bemerkung |
|---|---|---|---|
| Praxisanleitungen 1 (PDF-Datei, 506 KB) | Melden von In-vitro-Daten | 24.03.10 | Bedingungen, unter denen In-vitro-Daten für Registrierungszwecke nach REACH verwendet werden können und in IUCLID 5 aufgenommen werden müssen. |
| Praxisanleitungen 2 (PDF-Datei, 616 KB) | Melden von Daten mit dem „Beweiskraft der Daten“-Ansatz | 24.03.10 | Konzept der Beweiskraft der Daten mit Anleitung, wie ein Konzept der Beweiskraft der Daten erarbeitet und in IUCLID 5 dargestellt wird. |
| Practical Guide 3 (PDF-Datei, 1.13 MB) | Vorlegen von qualifizierten Studienzusammenfassungen | Nov. 2012 | Behandelt die qualifizierten Studienzusammenfassungen, die für alle relevanten Endpunkte in das technische Dossier in IUCLID 5 aufgenommen werden müssen. |
| Praxisanleitungen 4 (PDF-Datei, 177 KB) | Meldung von Datenverzicht | 24.03.10 | Erläutert mögliche Abweichungen von (bzw. den Verzicht auf) Informationsanforderungen und gibt praktische Beispiele für die besten Berichterstattungsmethoden in IUCLID 5. |
| Praxisanleitungen 5 (PDF-Datei, 250 KB) | Meldung von Daten mit dem (Q)SAR-Ansatz | 24.03.10 | Überblick über die wichtigsten Aspekte bei der Vorhersage von Stoffeigenschaften unter Verwendung von (Q)SAR-Modellen nach REACH. Die Anleitung enthält auch praktische Beispiele zur Berichterstattung über (Q)SAR-Vorhersagen in IUCLID 5. |
| Praxisanleitungen 6 (PDF-Datei, 904 KB) | Anleitung zum Melden von Daten mit Analogie-und Kategoriekonzepten | 24.03.10 | Überblick über die wichtigsten Punkte, die in der Praxis bei der Bildung von Analogien und Stoffgruppen und Berichterstattung über Analogien und Stoffgruppen in IUCLID 5 zu beachten sind. |
| Praxisanleitungen 7 (PDF-Datei, 264 KB) | Meldung von Stoffen zur Aufnahme in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis | Juni 2012 | Dieses Dokument enthält Informationen, mit deren Hilfe Sie herausfinden können, ob Sie Ihre Stoffe zur Aufnahme in das bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) eingerichtete Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis melden müssen. Es wird darin auch erklärt, wie eine solche Meldung gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-Verordnung) zu erstellen und einzureichen ist. Unter anderem enthält die Praxisanleitung neue Informationen über die Durchführung der Meldung durch Dritte beziehungsweise durch Alleinvertreter. |
| Praxisanleitungen 8 (PDF-Datei, 159 KB) | Meldung von Änderungen der Identität von Rechtspersonen | 15.04.10 | Die Registranten werden ersucht, die neue REACH-IT-Version zu verwenden, um der ECHA jedwede Änderung ihrer Rechtsperson mitzuteilen, auch wenn die Information bereits vor Freigabe der neuen REACH-IT-Version übermittelt wurde. |
| Praxisanleitungen 9 | Registrieren als Mitglied einer gemeinsamen Einreichung | Ziel dieses Dokuments ist es, den Mitgliedern einer gemeinsamen Dateneinreichung (member registrant) zu erklären, wie eine Registrierung durchzuführen ist, wenn die Daten/Endpunkte durch den federführenden Registranten eingereicht wurden. Diese Praxisanleitung ist zur Zeit nicht verfügbar. | |
| Praxisanleitungen 10 (PDF-Datei, 372 KB) | Vermeiden unnötiger Tierversuche | 02.06.10 | Die Anleitung soll der Industrie helfen alle möglichen alternativen Methoden zur Datengenerierung über Gefahren zu berücksichtigen, um sicherzustellen, dass Versuche an Wirbeltieren nur als letztes Mittel durchgeführt werden. |
| Praxisanleitungen 12 (PDF-Datei, 428 KB) | Kommunikation mit der ECHA bei der Dossierbewertung | 31.01.11 | Ziel dieser Anleitung ist es, mit einfachen Worten zu erläutern, was bei der Dossierbewertung passiert, wie die Dossiers bei der Dossierbewertung verarbeitet werden und welche Möglichkeiten und Pflichten die Registranten haben, um sicherzustellen, dass ihre Dossiers den Anforderungen der REACH-Verordnung gerecht werden. |
| Practical Guide 13 (PDF-Datei, 488 KB) | How downstream users can handle exposure scenarios | Juni 2012 | Dieser Leitfaden unterstützt nachgeschaltete Anwender bei der Erfüllung ihre Verpflichtungen im Zusammenhang mit Expositionsszenarien. Er enthält praktische Ratschläge wie geprüft werden kann, ob die betrieblichen Verwendungsbedingungen durch die in einem Expositionsszenarium beschriebenen Bedingungen abgedeckt sind und welche Maßnahmen er bei Abweichungen ergreifen kann. |
| Practical Guide 14 (PDF-Datei, 1.07 MB) | How to prepare toxicological summaries in IUCLID and how to derive DNELs | Juli 2012 | Diese Anleitung unterstützt den Registranten bei der korrekten Zusammenfassung der toxikologischen Informationen im Kapitel 7 des IUCLID. Es wird sowohl auf die Studienzusammenfassung als auch auf die Endpunktzusammenfassung eingegangen. Ziel dieses Leitfadens ist es, den Registranten auf die Registrierungsfrist 2013 vorzubereiten und ihn anzuleiten, wie er die Gesamtqualität der Information in der Stoffsicherheitsbewertung bereits vorhandener Dossiers verbessern kann. |
| Practical Guide 15 (PDF-Datei, 1.25 MB) | How to undertake a qualitative human health assessment and document it in a chemical safety report | Nov. 2012 | Die Praxisanleitung gibt Hinweise für die qualitative Charakterisierung von Effekten auf die menschliche Gesundheit, für die sich keine Grenzwerte festlegen lassen. Die Dokumentation im Stoffsicherheitsbericht wird beschrieben. |
REACH-IT – Nutzerhandbücher für die Industrie
| Link | Titel | Version | Stand | Bemerkung |
|---|---|---|---|---|
| Nutzerhandbuch für die Industrie Teil 1 (PDF-Datei, 356 KB) | Erste Schritte mit REACH-IT | 1.1 | Dezember 2009 | Konventionen bei Symbolen, Texten, Schaltflächen, Links sowie Hintergrundinformationen zu REACH-IT |
| Nutzerhandbuch für die Industrie Teil 2 (PDF-Datei, 1.75 MB) | Nutzerregistrierung und Kontoverwaltung | 1.1 | 15.12.09 | Beschreibung der verschiedenen REACH-IT-Nutzer und Anleitungen für die Nutzerregistrierung und Kontoverwaltung. Alle Parteien müssen beim REACH-IT-System als Nutzer registriert sein, um Zugriffsrechte zu erhalten und Informationen und/oder chemische Daten usw. einreichen zu dürfen. |
| Nutzerhandbuch für die Industrie Teil 3 (PDF-Datei, 724 KB) | Anmeldung und Posteingang (Login and Message Box) | 1.1 | 15.12.09 | Anleitungen zu den Schritten, die für die Einreichung von REACH-Daten ausgeführt werden müssen. |
| Industry User Manual Part 4 (PDF-Datei, 1.62 MB) | Online Pre-registration | 1 | 27.10.08 | Anleitungen zur Online -Vorregistrierung in REACH-IT |
| Nutzerhandbuch für die Industrie Teil 5 (PDF-Datei, 799 KB) | Prä-SIEF | 1.1 | 15.12.09 | Anleitungen zum Umgang mit der Prä-SIEF Seite in REACH-IT |
| Nutzerhandbuch für die Industrie Teil 6 (PDF-Datei, 3.0 MB) | Dossier submission | 2.0 | Juli 2012 | Anleitungen zum Einreichen des Registrierungsdossiers |
| Nutzerhandbuch für die Industrie Teil 7 (PDF-Datei, 2.73 MB) | Gemeinsame Einreichung Joint submission | 1.3 | 31.05.10 | Anleitungen zum Einreichen eines gemeinsamen Dossiers |
| Nutzerhandbuch für die Industrie Teil 8 (PDF-Datei, 1.35 MB) | Gebühren und Entgelte | 1.3 | 25.10.2010 | Anleitungen zur Abwicklung des Zahlungsverkehrs mit der ECHA - Gebühren und Entgelte |
| Nutzerhandbuch für die Industrie Teil 9 (PDF-Datei, 949 KB) | Erweiterte Suche | 1.1 | 10.12.09 | Beschreibung der Suchfunktion in REACH-IT |
| Nutzerhandbuch für die Industrie Teil 10 (PDF-Datei, 1.21 MB) | Beantragung einer Registrierungsnummer für einen angemeldeten Stoff | 1.1 | 27.11.09 | Anleitungen zur Beantragung der Registrierungsnummer von angemeldeten Stoffen |
| Nutzerhandbuch für die Industrie Teil 11 (PDF-Datei, 4.19 MB) | Erstellen und Einreichen von Online-Anfragedossiers | 1.1 | 27.11.09 | Anleitungen zur Erstellung einer Voranfrage in REACH-IT |
| Industry User Manual Part 12 | Data holders (noch nicht veröffentlicht) | |||
| Industry User Manual Part 13 | Categories in IUCLID (noch nicht veröffentlicht) | |||
| Nutzerhandbuch für die Industrie Teil 15 (PDF-Datei 1.55 MB) | Verwalten der Gruppe von Herstellern oder Importeuren (Manage your Group of Manufacturers or Importers) | 1.0 | März 2010 | Erstellen und Verwalten der „Gruppe von Herstellern oder Importeuren“ in REACH-IT |
| Nutzerhandbuch für die Industrie Teil 16 (PDF-Datei, 2.24 MB) | How to create and submit a C&L notification using the REACH-IT online tool | 2.0 | Juli 2012 | Anleitungen zur Erstellung und Übermittlung einer Meldung in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis mit dem REACH-IT Online-Tool. |
| Nutzerhandbuch für die Industrie Teil 17 (PDF-Datei, 899 KB) | Änderung der Rechtsperson - Legal Entity Change | 1.0 | 25.03.10 | Anleitungen zur Änderung der Rechtspersönlichkeit bei der ECHA |
| Industry User Manual Part 18 (PDF-Datei, 3.03 MB) | Co-Registrants Page | 1.0 | Nov. 2012 | Beschreibung der Co-Registranten Seite, auf welcher die Kontaktdaten mit den Rollen der Registranten und potentiellen Registranten angegeben sind. |