REACH sieht die Vergabe von Registrierungsnummern für Wirkstoffe in Biozid-Produkten nicht vor. Informationen über Wirkstoffe in Biozid-Produkten befinden sich bei der Europäischen Kommission. Bestimmte Informationen sind über die EU-Webseite öffentlich zugänglich.

Da die REACH-Verordnung bei Vorlage eines Registrierungsdossiers nicht die Aufnahme eines TPR in ein Registrierungsdossier verlangt, ist es rechtlich auch nicht erforderlich, den TPR bezüglich einer Registrierung zu aktualisieren. Es wird keine Gebühr erhoben, wenn der TPR in einem Registrierungsdossier aktualisiert wird.

Wenn z. B. mit der Herstellung oder Einfuhr eines Nicht-Phase-in-Stoffes erst begonnen werden soll, muss der Wartezeitraum eingehalten werden.

Andererseits ist es nicht erforderlich, während des TCC die Herstellung oder die Einfuhr von Phase-in-Stoffen zu unterbrechen. Weitere Regelungen bestehen für unvollständige Dossiers.

Die Antwort auf diese Frage hängt von der Rolle der Firma zum Zeitpunkt, zu dem die Registrierungspflicht wirksam wird ab.

Wenn es dem Registranten ein zweites Mal nicht gelingt, seine Registrierung innerhalb der vorgegebenen Frist zu vervollständigen, wird die Agentur die Registrierung ablehnen und die Registrierungsgebühr wird nicht zurückerstattet.

In bestimmten Fällen sollten Sie eine spontane Dossier-Aktualisierung über REACH-IT vornehmen. Dabei sollten Sie im Dossier-Kopf den Grund/die Gründe angeben, warum Sie spontan eine Aktualisierung durchführen, sowie die Bezugszeichen Ihrer vorherigen gültigen Einreichung (d. h. die „neueste Einreichungsnummer“). Führt der Fehler zu einem Versagen bei der Prüfung der „Business rules“, muss anstelle der Einreichung einer spontanen Aktualisierung eine Ersteinreichung erfolgen, so als ob es sich um die erste Dossier-Einreichung handelt.

Ja. Den Unternehmen steht es frei, einen Stoff für ein Tonnageband zu registrieren, das über der eigentlichen Tonnage des Stoffes liegt.

Sowohl der federführende Registrant als auch alle Member Registrants müssen in ihrem Registrierungsdossier immer ihre jeweilige Vorregistrierungsnummer in Kapitel 1.3 im IUCLID angeben.

Eine Registrierung ist nicht nötig, wenn die Herstellung / der Import des Stoffes vor Ablauf der Frist in Artikel 23 der REACH-Verordnung eingestellt wurde.

Wenn eine Registrierung für einen Stoff eingereicht wurde, gelten die Pflichten zur Aktualisierung der Registrierung (Artikel 22) und zur Aufbewahrung von Informationen (Artikel 36). Das bedeutet, dass ein Registrant, der die Herstellung und Einfuhr dieses Stoffs einstellt, die Agentur über die geänderte hergestellte oder importierte Gesamt-Tonnage informieren muss (in diesem Fall: 0 t/Jahr).

Des Weiteren muss dieser Registrant für einen Zeitraum von mindestens zehn Jahren, nachdem er den Stoff (als solchen oder in einem Gemisch) zuletzt hergestellt, importiert, geliefert oder verwendet hat, alle Informationen zur Verfügung halten, die er zur Erfüllung seiner Pflichten unter REACH benötigt hat.

In diesem Zusammenhang beginnt der Zeitraum von mindestens zehn Jahren nicht, wenn der Registrant, der die Herstellung und Einfuhr eingestellt hat, den Stoff noch liefert oder verwendet.

Die Formulierung von Artikel 23 Absatz 1a) und 1b) der REACH-Verordnung „Phase-in-Stoffe, die gemäß der Richtlinie 67/548/EWG [...] eingestuft sind" bezieht sich sowohl auf Stoffe, die in Anhang VI Teil 3 Tabelle 3.2 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (ehemals Anhang I der RL 67/548/EWG) mit ihrer harmonisierten Einstufung aufgeführt sind, als auch auf nicht-harmonisierte (selbst eingestufte) Stoffe. Ab dem 1. Dezember 2010 ist ein Hersteller oder Importeur verpflichtet einen Stoff unverzüglich zu registrieren, sobald ihm nach diesem Zeitpunkt Daten vorliegen, die belegen, dass sein Stoff die in Artikel 23 Absatz 1a) oder 1b) festgelegten Einstufungskriterien erfüllt.

Gemäß Artikel 3 Abs. 9 und 11 handelt es sich bei Herstellern und Importeuren im Sinne der REACH-Verordnung um juristische Personen. Eine Zweigniederlassung einer GmbH ist keine selbstständige Person und damit kein Hersteller/Importeur im Sinne von REACH, sondern nur die Hauptniederlassung. Handelt es sich allerdings bei einem Standort um die Muttergesellschaft eines Konzerns und bei einem zweiten Standort um die Tochtergesellschaft, so handelt es sich um zwei verschiedene juristische Personen. Beide sind verpflichtet den Stoff zu registrieren, wenn beide den Stoff herstellen bzw. importieren.

Sofern durch die Veränderung der Tonnage oder Einstufung eine Frist zur Einreichung des Registrierungsdossiers nach Artikel 23 fällig wird, ist der betreffende Stoff unverzüglich zu registrieren.

Artikel 74 der REACH-Verordnung regelt die grundlegenden Bestimmungen für die Gebührenanforderungen. Diese Gebühren wurden in der Verordnung (EG) Nr. 340/2008 von der Kommission festgesetzt. Die Verordnung wurde am 17.04.2008 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und ist 3 Tage später in Kraft getreten.

Alle Registrierungen sollten bei der ECHA über das Webportal REACH-IT eingereicht werden, das über die ECHA-Webseite zugänglich ist. REACH-IT stellt jedem Unternehmen eine Webseite bereit, auf der es Registrierungsdossiers für chemische Stoffe einreichen kann.

Nach Artikel 111 der REACH-Verordnung sind Registrierungsdossiers im IUCLID-Format einzureichen (IUCLID steht für International Uniform Chemical Information Database (Internationale einheitliche chemische Informationsdatenbank)). IUCLID 5 ist ein Softwareinstrument für Unternehmen, mit dem diese Daten zu chemischen Stoffen speichern und ihre Registrierung bei der ECHA vorbereiten können. Registranten sind zur Verwendung des IUCLID-Systems nicht verpflichtet, müssen ihre Daten aber im IUCLID-Format einreichen.

Das Programm IUCLID 5 kann gebührenfrei von der IUCLID-Webseite der ECHA heruntergeladen werden.

Unter einem Lohnhersteller versteht man normalerweise ein Unternehmen, das einen Stoff (als solchen, in Gemischen oder in einem Erzeugnis) in seinen eigenen technischen Anlagen nach den Anweisungen eines Dritten gegen Bezahlung herstellt. Im Allgemeinen wird der Stoff durch einen Dritten in Verkehr gebracht. Diese Vorgehensweise findet zum Beispiel für eine Zwischenstufe in einem Produktionsprozess Anwendung, für die eine hochkomplexe Anlage erforderlich ist (Destillation, Zentrifugation usw.).

Hersteller von Stoffen sind nach der REACH-Verordnung registrierungspflichtig, wenn die Menge der hergestellten Stoffe mindestens eine Tonne pro Jahr beträgt. Die Entscheidung, ob eine natürliche oder juristische Person registrierungspflichtig ist, begründet sich darauf, ob sie den Stoffherstellungsprozess nach der Definition von Artikel 3(8) der REACH-Verordnung durchführen.

Artikel 5 (ohne Daten, kein Markt), der ab dem 1. Juni 2008 gilt, besagt, dass Stoffe nicht in der Gemeinschaft hergestellt oder in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie nicht gemäß den einschlägigen Bestimmungen in Titel II registriert worden sind, wenn dies erforderlich ist. Inverkehrbringen bedeutet eine entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe an Dritte oder Bereitstellung für Dritte. Die Einfuhr gilt als Inverkehrbringen (Artikel 3(12)).

Auf der Grundlage dieser Artikel folgt,

• dass Stoffe, die vor dem 1. Juni 2008 hergestellt, aber nicht entsprechend der obigen Definition in den Verkehr gebracht wurden, für das Inverkehrbringen nach dem 1. Juni 2008 vorregistriert (oder als Nicht-phase-in-Stoffe registriert) werden müssen.
• dass Mengen an Stoffen als solche, in Gemischen oder in Erzeugnissen, die bereits vor dem 1. Juni 2008 in den Verkehr gebracht oder importiert worden sind, weiterhin ohne (Vor-) Registrierung verwendet werden können, sofern das Inverkehrbringen vor dem 1. Juni 2008 dokumentiert werden kann.

Im Stoffsicherheitsbericht müssen in Abschnitt 2 „Herstellung und Verwendung“ die identifizierten Verwendungen und die Verwendungen von denen abgeraten wird, genannt werden. Einzubeziehen sind sämtliche Abschnitte des Lebenszyklus des Stoffes, die sich aus der Herstellung und den identifizierten Verwendungen, einschließlich der Entsorgung ergeben. Dies ist für alle Stoffe vorgeschrieben, unabhängig davon, ob sie gefährliche Eigenschaften haben oder nicht, die in Mengen von mehr als 10 Tonnen pro Jahr hergestellt werden. Wie detailliert die Beschreibung der Verwendungen erfolgt, wird jedoch unterschiedlich sein.

Die Berechnung der Stoffmenge geschieht immer pro Jahr, das bedeutet nach Artikel 3 Nr. 20 pro Kalenderjahr. Bei Phase-in-Stoffen, die in mindestens drei aufeinander folgenden Jahren hergestellt /oder importiert wurden, besteht eine Besonderheit bei der Berechnung. Hier ist für die Vorregistrierung und die spätere Registrierung jeweils die Durchschnittsmenge der drei unmittelbar vorhergehenden Kalenderjahre maßgeblich.

Jeder Hersteller oder Importeur eines registrierungspflichtigen Stoffes führt im Rahmen der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 nach Artikel 6 eine eigene Registrierung durch. Die zu registrierende Menge wird daher auch für jeden Hersteller oder Importeur einzeln gerechnet.

Für das genannte Beispiel gilt folgendes: Die insgesamt hergestellte Menge des Stoffes von 110 t/a muss vorregistriert werden und ist relevant für die Registrierungsfrist. Stichtag für die Registrierung ist somit der 01.06.2013. Für 50 Tonnen des Stoffes gelten die Standardprüfanforderungen nach den Artikeln 10 und 12. Für 60 Tonnen des Stoffes gelten die reduzierten Prüfanforderungen nach Artikel 17 bzw. 18. Bis zum 01.06.2013 muss ein Registrierungsdossier eingereicht werden, das die Prüfanforderungen für einen Stoff > 10 t/a umfasst. Die Menge von 60 Tonnen, die als Zwischenprodukt verwendet werden, ist in diesem Dossier auszuweisen.

Generell besteht die Möglichkeit, Daten aus vertrauenswürdigen und wissenschaftlich akzeptierten Handbüchern zur Charakterisierung von PC-Eigenschaften zu verwenden, vorausgesetzt, dass die zu registrierenden Stoffe auch hinsichtlich anderer ggf. ergebnisrelevanter Eigenschaften (z. B. Homogenität, Reinheit / Verunreinigungen, Korngröße etc.) den im Handbuch genannten Daten entsprechen.

Unter die Ausnahme fallen Naturstoffe, die entsprechend den in Artikel 3 Absatz 39 genannten Isolierungsmethoden aus der Natur gewonnen wurden. Das heißt, dass ein Stoff, der nicht auf eine hier beschriebene Art und Weise gewonnen wurde, sondern synthetisch hergestellt wurde, auch nicht über diesen Eintrag Naturstoff von einer Registrierungspflicht ausgenommen ist.

Importeure müssen im Rahmen von REACH jeden Stoff registrieren, den sie in Mengen von mehr als einer Tonne pro Jahr einführen. Das bedeutet, dass die Importeure B und C den Stoff entsprechend der jeweils eingeführten Mengen registrieren müssen. Benennt ein Nicht-EU-Hersteller einen Alleinvertreter, gelten die Bestimmungen des Artikels 8. Die Registrierung wird vom Alleinvertreter vorgenommen, die Importeure A, B und C werden als nachgeschaltete Anwender betrachtet. Der Alleinvertreter ist verpflichtet Informationen über die eingeführten Mengen und belieferten Kunden bereitzuhalten. Das bedeutet, im genannten Beispiel hat der Alleinvertreter die Gesamtmenge aller Importeure, also 100 Tonnen/Jahr zu registrieren.

Lohnproduzenten, die Gemische aus unterschiedlichen Stoffen nach Angaben der Auftraggeber formulieren sind anderen Formulierern gleichgesetzt und müssen die gleichen Pflichten gemäß REACH erfüllen. Das heißt sie sind nachgeschaltete Anwender und müssen dann im Wesentlichen die Informationspflichten gemäß Titel IV der Verordnung erfüllen.

Gemäß Artikel 3 Absatz 30 der REACH-Verordnung werden die Mengen pro Kalenderjahr gezählt. Für Phase-in Stoffe, die in mindestens 3 aufeinander folgenden Jahren hergestellt oder importiert wurden, wird die Durchschnittsmenge von den 3 unmittelbar vorhergehenden  Kalenderjahren zu Grunde gelegt.

Die Registrierungspflicht im Rahmen der REACH-Verordnung gilt nicht nur für gefährliche Stoffe, sondern für alle Stoffe, sofern sie nicht unter eine der verschiedenen Ausnahmereglungen gemäß Artikel 2 fallen. Nicht das Gemisch wird registriert, sondern die darin enthaltenen Stoffe.

Ja, denn die Stoffe, die ein Hersteller/Importeur gemäß der Richtlinie 67/548/EWG angemeldet hat, gelten nur für diesen Hersteller/Importeur unter REACH als registriert.

Unter REACH gemäß Artikel 13 wird die GLP-Anforderung (Good Laboratory Practice) nur noch für toxikologische und ökotoxikologische Tests zu erfüllen sein. Für die Ermittlung der physikalisch-chemischen Eigenschaften gilt dies nicht.

Gemäß Anhang V Ziffer 9 der REACH-Verordnung besteht unter bestimmten Bedingungen eine Ausnahme für aus natürlichen Rohstoffen gewonnene pflanzliche Fette, pflanzliche Öle, pflanzliche Wachse; tierische Fette, tierische Öle, tierische Wachse; Fettsäuren von C6 bis C24 und ihre Kalium-, Natrium- Calcium- und Magnesiumsalze und Glycerin.

Im technischen Dossier werden lediglich die Angaben über den Importeur und nicht zwingend Informationen über den Hersteller im nicht EU-Ausland verlangt. Der identische Stoff kann daher von verschiedenen Herstellern bezogen werden und muss nur einmal registriert werden.

Registrierungspflichtig sind nur Hersteller und Importeure von Stoffen. Der nachgeschaltete Anwender hat nicht die Möglichkeit zu registrieren.

Angaben zur Verwendung eines Stoffes spielen für dessen Registrierung eine Rolle. Der nachgeschaltete Anwender sollte für die Erstellung des Registrierungsdossiers durch den Hersteller oder Importeur wissen, ob seine Verwendung im Dossier berücksichtigt wird.

Ja, auch Stoffe, die zu 100 % exportiert werden, müssen registriert werden. REACH knüpft die Registrierungspflicht an die Herstellung und Einfuhr und nicht an das Inverkehrbringen von Stoffen.