Häufig gestellte Fragen zum Prüfumfang, zu Tests und zum Waiving
Fragen
- Registranten, die einen Versuchsvorschlag gemäß Anhang IX und X der REACH-Verordnung einreichen, können auf 28-tägige Studien verzichten, wenn bestimmte Bedingungen erfüllt sind. Wenn es jedoch für eine 28-tägige Toxizitätsstudie mit wiederholter Applikation keine Ergebnisse gibt, weil ein Versuchsvorschlag für eine 90-tägige Toxizitätsprüfung mit wiederholter Applikation eingereicht wird, ist es nicht möglich, einen DNEL abzuleiten. Welche vorläufigen Risikomanagementmaßnahmen (RMM) können in dieser Situation empfohlen werden?
- Welche Studien erkennt die ECHA als GLP-Studien an?
- Was ist das OECD-System der Gegenseitigen Anerkennung von Daten (MAD)?
- Gibt es eine Liste der GLP-zertifizierten Prüflabors?
- Eine Hydrolysestudie in Abhängigkeit vom pH-Wert (Anhang VIII, Ziffer 9.2.2.1) ist nicht erforderlich, wenn der betreffende Stoff leicht abbaubar oder „sehr schwer wasserlöslich“ ist. Wie sind Kriterien „sehr schwer wasserlöslich“ bzw. „schwer wasserlöslich“ zu definieren?
- Welche Konsequenzen ergeben sich für Registranten und nachgeschaltete Anwender bei der Anwendung des Anhangs XI Abschnitt 3 „Stoffspezifische expositionsabhängige Prüfungen“?
Registranten, die einen Versuchsvorschlag gemäß Anhang IX und X der REACH-Verordnung einreichen, können auf 28-tägige Studien verzichten, wenn bestimmte Bedingungen erfüllt sind. Wenn es jedoch für eine 28-tägige Toxizitätsstudie mit wiederholter Applikation keine Ergebnisse gibt, weil ein Versuchsvorschlag für eine 90-tägige Toxizitätsprüfung mit wiederholter Applikation eingereicht wird, ist es nicht möglich, einen DNEL abzuleiten. Welche vorläufigen Risikomanagementmaßnahmen (RMM) können in dieser Situation empfohlen werden?
Ist kein DNEL (Derived No-Effect Level - Grenzwert unterhalb dessen der Stoff keine Wirkung ausübt) verfügbar, soll der Registrant eine qualitative Risikobeschreibung im Hinblick auf die identifizierten Verwendungen und die erwartete Exposition durchführen und begründen, dass die Maßnahmen für die Beherrschung der Risiken ausreichen (auf Grundlage des verfügbaren Wissens). Weitere Einzelheiten sind dabei zu beachten.
Welche Studien erkennt die ECHA als GLP-Studien an?
Im Allgemeinen erkennt die ECHA Daten als GLP-Daten an, wenn diese Daten
- aus Ländern stammen, die OECD-Mitgliedstaaten oder Vollmitglieder des OECD-Systems der gegenseitigen Anerkennung von Daten (MAD) sind, und
- aus Ländern stammen, die provisorische Mitglieder des MAD-Systems der OECD sind und in denen die Labors gemeinsam von der betreffenden GLP-Überwachungsbehörde und einer OECD-GLP-Überwachungsbehörde überprüft worden sind.
Es gibt jedoch weitere Bestimmungen.
Was ist das OECD-System der Gegenseitigen Anerkennung von Daten (MAD)?
Der OECD-Beschluss über die Gegenseitige Anerkennung von Daten (MAD) sieht vor, dass Daten, die durch Tests an Chemikalien in einem OECD-Mitgliedstaat entsprechend den OECD-Prüfrichtlinien und den OECD-Grundsätzen der Guten Laborpraxis gewonnen werden, in anderen Mitgliedstaaten für Zwecke des Schutzes der menschlichen Gesundheit und der Umwelt anerkannt werden.
Gibt es eine Liste der GLP-zertifizierten Prüflabors?
Für die Zertifizierung von Labors gemäß Guter Laborpraxis (GLP) sind nationale Behörden zuständig, die die nationalen GLP-Überwachungsprogramme verwalten. Wenn sich das Labor in der EU, in Norwegen oder in der Schweiz befindet, ist die entsprechende Behörde auf der Webseite der Generaldirektion Unternehmen und Industrie der Europäischen Kommission zu finden.
Eine Hydrolysestudie in Abhängigkeit vom pH-Wert (Anhang VIII, Ziffer 9.2.2.1) ist nicht erforderlich, wenn der betreffende Stoff leicht abbaubar oder „sehr schwer wasserlöslich“ ist. Wie sind Kriterien „sehr schwer wasserlöslich“ bzw. „schwer wasserlöslich“ zu definieren?
In der REACH-Verordnung wurde ganzbewusst auf die Festsetzung starrer Grenzwerte verzichtet, da REACH im Sinne eines verantwortlichen Umgangs mit chemischen Stoffen kein schematisches Vorgehen, sondern sorgfältig erwogene Entscheidungen der Registrierungspflichtigen fordert.
Welche Konsequenzen ergeben sich für Registranten und nachgeschaltete Anwender bei der Anwendung des Anhangs XI Abschnitt 3 „Stoffspezifische expositionsabhängige Prüfungen“?
Registranten haben die Möglichkeit auf die Prüfungen der Kurzzeittoxizität (28-Tage Test) und Reproduktionstoxizität und den Prüfungen nach den Anhängen IX und X zu verzichten, wenn eine der drei im Abschnitt 3.2 des Anhangs XI aufgeführten Bedingungen erfüllt ist.