Häufig gestellte Fragen zu Arzneimitteln
Fragen
- Müssen Arzneimittel eingestuft und für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden?
- Zählen Packmittel zum Arzneimittel? Wird zwischen Primärpackmittel (z. B. Blister) und Sekundärpackmittel (z. B. Packschachtel) unterschieden?
- Müssen die in Arzneimitteln verwendeten Stoffe registriert werden?
Müssen Arzneimittel eingestuft und für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden?
Für den Endverbraucher bestimmte Stoffe und Gemische, die in Form von Fertigerzeugnissen als Arzneimittel oder Tierarzneimittel vorliegen (und unter den Anwendungsbereich der entsprechenden EU-Richtlinie fallen) müssen weder eingestuft, verpackt, gekennzeichnet noch für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemeldet werden.
Zählen Packmittel zum Arzneimittel? Wird zwischen Primärpackmittel (z. B. Blister) und Sekundärpackmittel (z. B. Packschachtel) unterschieden?
Als Arzneimittel gelten nur physiologisch wirksame Stoffe. Packmittel, unabhängig davon, ob Primärpackmittel, oder Sekundärpackmittel gelten nicht als Arzneimittel und unterliegen somit der REACH-Verordnung. Packmittel sind in der Regel Erzeugnisse.
Müssen die in Arzneimitteln verwendeten Stoffe registriert werden?
Gemäß Artikel 2 Absatz 5 Buchstabe a) der REACH-Verordnung sind die in Human- oder Tierarzneimitteln verwendeten Stoffe im Geltungsbereich der relevanten Rechtsvorschriften der Gemeinschaft von dem Titel Registrierung der REACH-Verordnung (Titel II) ausgenommen. Weitere Erklärungen finden sich in Abschnitt 1.6.4.2 der Leitlinie zur Registrierung auf der ECHA-Website.
Stoffe, die die Bedingungen gemäß Artikel 2 Absatz 5 Buchstabe a) der REACH-Verordnung erfüllen, sind ebenfalls von den Titeln Nachgeschaltete Anwender, Bewertung und Zulassung (Titel V, VI und VII der Verordnung) ausgenommen.