Häufig gestellte Fragen zu Ausnahmen und zur Abgrenzung
Fragen
- Ist ein Metallhydroxid, das aus einem Metalloxid hergestellt wurde, nach Anhang V, Abschnitt 6 der REACH-Verordnung von der Registrierung ausgenommen?
- Müssen die in Arzneimitteln verwendeten Stoffe registriert werden?
- Fallen Stoffe auf Nanoebene in den Anwendungsbereich von REACH?
- Gilt REACH auch für Stoffe, die in Bioziden und Pflanzenschutzmitteln verwendet werden?
- Eine Firma importiert Gefahrstoffe (Gemische) aus Nicht-EG-Ländern und verarbeitet diese in Produkten. Welche Verpflichtungen bestehen, wenn die Menge <1t/a ist?
- Als Betreiber eines Erdgasnetzes beziehen wir das Erdgas von einem Vorlieferanten und vertreiben dieses an private und gewerbliche Endkunden. Welche Verpflichtungen haben wir hieraus unter REACH?
- Registrierte Stoffe, die in die Europäische Gemeinschaft reimportiert werden, sind für den Reimporteur von einer Registrierungspflicht ausgenommen. Gilt dies auch für vorregistrierte Stoffe, die noch nicht registriert sind?
- Ein Hersteller produziert einen Stoff in der EU und registriert ihn. Der Stoff wird in ein Nicht-EU-Land exportiert und als Teil einer Formulierung später wieder in die EU importiert. Was muss im Sicherheitsdatenblatt stehen?
- Muss Wollwachs registriert werden?
- Unterliegen Lebensmittel wie z. B. Milch der Ausnahme nach Artikel 2 Absatz 5?
- Wie ist ein 2-Komponentensystem zu registrieren?
- Wir stellen Mineralfaserplatten aus vorwiegend natürlichen Stoffen her (z. B. Stärke) und als Anstrich wird eine wasserlösliche Dispersion verwendet. Müssen wir die Mineralfaserplatten registrieren lassen?
- Ein Stoff gilt unter REACH bereits als registriert, wenn eine Anmeldung gemäß der Richtlinie 67/548/EWG stattgefunden hat. Wie werden dabei die verschiedenen Ebenen (Eingeschränkte Anmeldung, Mitteilung nach § 16b) betrachtet?
- Ist es richtig, dass die Registrierungspflicht eines ätherischen Öls unter REACH auch von seiner Verwendung abhängt? Beispiel: Zitronenöl für a) Backmischungen oder b) Waschmittel.
- Zählen Packmittel zum Arzneimittel? Wird zwischen Primärpackmittel (z. B. Blister) und Sekundärpackmittel (z. B. Packschachtel) unterschieden?
- Sind die naturidentischen synthetischen Varianten von Naturstoffen nach Anhang V Nummer 9 von der Registrierungspflicht unter REACH ausgenommen? Beispiel: Calcium- und Magnesiumsalze.
- Müssen aus Naturstoffen gewonnene Öle registriert werden?
Ist ein Metallhydroxid, das aus einem Metalloxid hergestellt wurde, nach Anhang V, Abschnitt 6 der REACH-Verordnung von der Registrierung ausgenommen?
Ein Metallhydroxid, das aus einem Metalloxid hergestellt wurde, ist nicht nach Anhang V, Abschnitt 6 von der Registrierung ausgenommen. Ein Metallhydroxid (z. B. Ca(OH)2) und ein Metalloxid (z. B. CaO) können nicht als derselbe Stoff angesehen werden.
Müssen die in Arzneimitteln verwendeten Stoffe registriert werden?
Gemäß Artikel 2 Absatz 5 Buchstabe a) der REACH-Verordnung sind die in Human- oder Tierarzneimitteln verwendeten Stoffe im Geltungsbereich der relevanten Rechtsvorschriften der Gemeinschaft von dem Titel Registrierung der REACH-Verordnung (Titel II) ausgenommen. Weitere Erklärungen finden sich in Abschnitt 1.6.4.2 der Leitlinie zur Registrierung auf der ECHA-Website.
Stoffe, die die Bedingungen gemäß Artikel 2 Absatz 5 Buchstabe a) der REACH-Verordnung erfüllen, sind ebenfalls von den Titeln Nachgeschaltete Anwender, Bewertung und Zulassung (Titel V, VI und VII der Verordnung) ausgenommen.
Fallen Stoffe auf Nanoebene in den Anwendungsbereich von REACH?
Ja, und ihre gesundheits- und umweltrelevanten Eigenschaften müssen nach den Bestimmungen der REACH-Verordnung bewertet werden.
Potenzielle Registranten sollten ihre Verpflichtungen aus der REACH-Verordnung zunächst unabhängig von der Partikelgröße des Stoffes prüfen. Wenn feststeht, dass der Stoff in den Anwendungsbereich von REACH fällt, kann eine weitere Prüfung der REACH-Vorschriften im Einzelnen ergeben, dass je nach den mit der Partikelgröße des Stoffes verbundenen schädlichen Auswirkungen unterschiedliche Bestimmungen gelten.
Wissenschaftliche Entwicklungen im Bereich der Nanotechnologie können künftig weitere Anforderungen erforderlich machen, um den besonderen Eigenschaften von Nanopartikeln Rechnung zu tragen.
Gilt REACH auch für Stoffe, die in Bioziden und Pflanzenschutzmitteln verwendet werden?
Wirkstoffe zur Verwendung in Biozid-Produkten gelten als registriert, und werden von der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten erfasst. Um diese Ausnahmeregelung nutzen zu können, müssen allerdings mehrere Bedingungen erfüllt sein. Diese Bedingungen sind in Artikel 15 Absatz 2 der REACH-Verordnung festgelegt und werden in den Leitlinien zur Registrierung (Abschnitt 1.6.5.1 – Biocides (Biozide)) erläutert. Beachten Sie bitte, dass nur die in Biozid-Produkten verwendeten Wirkstoffmengen als registriert gelten, nicht aber die in Bioziden verwendeten Formulierungshilfsstoffe.
Wirkstoffe zur Verwendung in Pflanzenschutzmitteln gelten als registriert, da Pflanzenschutzmittel und ihre Wirkstoffe von der Richtlinie 91/414/EWG über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln erfasst werden. Beachten Sie bitte, dass Artikel 15 Absatz 1 der REACH-Verordnung Formulierungshilfsstoffe zwar erwähnt, dass diese aber die in diesem Artikel festlegten Bedingungen derzeit nicht erfüllen. Sie fallen deshalb nicht unter die Ausnahmeregelung. Nähere Erläuterungen dazu finden Sie in den Leitlinien zur Registrierung (Abschnitt 1.6.5.2 – Plant Protection Products (Pflanzenschutzmittel)).
Eine Firma importiert Gefahrstoffe (Gemische) aus Nicht-EG-Ländern und verarbeitet diese in Produkten. Welche Verpflichtungen bestehen, wenn die Menge <1t/a ist?
Bei Import von Stoffen in Mengen < 1 t/a besteht nach Artikel 6 der REACH-Verordnung keine Registrierungspflicht.
Jedoch kann jeder Stoff, der als besorgniserregend gilt, unabhängig von der importierten oder hergestellten Menge Gegenstand eines Zulassungsverfahrens nach Titel VII der REACH-Verordnung sein.
Zudem sind nach Artikel 40 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 gefährliche Stoffe für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis an die Agentur mitzuteilen. Die Meldepflichten gelten für Hersteller oder Importeure von Stoffen, die einen in Artikel 39 diese Verordnung genannten Stoff in Verkehr bringen. Produzenten von Erzeugnissen unterliegen in diesem Zusammenhang nur einer Meldepflicht, wenn aus den Erzeugnissen beabsichtigt Stoffe freigesetzt werden, sie also in den Regelungsbereich des Artikels 7 Absatz 1 der REACH-Verordnung fallen. Stoffe aus denen die Erzeugnisse aufgebaut sind unterliegen nicht dieser Regelung.
Als Betreiber eines Erdgasnetzes beziehen wir das Erdgas von einem Vorlieferanten und vertreiben dieses an private und gewerbliche Endkunden. Welche Verpflichtungen haben wir hieraus unter REACH?
Erdgas ist im Sinne von REACH ein Stoff. Von den Titeln II (Registrierung), V (Nachgeschaltete Anwender) und VI (Bewertung) der REACH-Verordnung ist Erdgas jedoch gemäß Artikel 2 Absatz 7 Buchstabe b) in Verbindung mit Anhang V Absatz 7 der Verordnung ausgenommen. Eine Registrierungspflicht besteht daher nicht. Die weiteren Abschnitte der Verordnung sind jedoch gültig. Zu Ihren Pflichten gehört daher im Wesentlichen die Weitergabe von Informationen innerhalb der Lieferkette, z. B. im Rahmen des Sicherheitsdatenblattes gemäß Artikel 31.
Registrierte Stoffe, die in die Europäische Gemeinschaft reimportiert werden, sind für den Reimporteur von einer Registrierungspflicht ausgenommen. Gilt dies auch für vorregistrierte Stoffe, die noch nicht registriert sind?
Nach Artikel 2 Absatz 7 Buchstabe c) der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH-Verordnung) sind reimportierte Stoffe von den Titeln II (Registrierung), V (nachgeschaltete Anwender) und VI (Bewertung) ausgenommen, die nach Titel II registriert sind.
Ein Hersteller produziert einen Stoff in der EU und registriert ihn. Der Stoff wird in ein Nicht-EU-Land exportiert und als Teil einer Formulierung später wieder in die EU importiert. Was muss im Sicherheitsdatenblatt stehen?
Es muss sich bei dem eingeführten Stoff um denselben Stoff handeln, der ausgeführt wurde. Die Registrierung muss in „derselben Lieferkette“ erfolgt sein. Im Sicherheitsdatenblatt (SDB) des eingeführten Gemisches sollte daher für den betreffenden Stoff die Registrierungsnummer aufgeführt werden. Falls kein SDB erforderlich ist, sollte bei dem Lieferanten diese Information eingeholt werden.
Muss Wollwachs registriert werden?
Wollwachs kann als Naturstoff betrachtet werden, wenn bei der Herstellung ein Verfahren gemäß der Naturstoffdefinition in Artikel 3 Nr. 39 der REACH-Verordnung angewendet wird.
Unterliegen Lebensmittel wie z. B. Milch der Ausnahme nach Artikel 2 Absatz 5?
Ein Lebensmittel, wie zum Beispiel Milch, ist nach Artikel 2 Absatz 5 Buchstabe b) der REACH-Verordnung unter anderem von der Registrierung ausgenommen, soweit der Stoff in Lebensmitteln gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 verwendet wird.
Wie ist ein 2-Komponentensystem zu registrieren?
Bei Zweikomponentensystemen müssen die Einzelkomponenten vom Hersteller/Importeur der Stoffe nach Artikel 6 der REACH-Verordnung registriert werden. Das Reaktionsprodukt der beiden Komponenten ist von einer Registrierungspflicht gemäß Anhang V, Ziffer 3 ausgenommen, da die Reaktion bei der Endnutzung stattfindet.
Wir stellen Mineralfaserplatten aus vorwiegend natürlichen Stoffen her (z. B. Stärke) und als Anstrich wird eine wasserlösliche Dispersion verwendet. Müssen wir die Mineralfaserplatten registrieren lassen?
Mineralfaserplatten gelten gemäß der REACH-Verordnung als Erzeugnisse und müssen somit nicht registriert werden. Der Produzent oder Importeur eines Erzeugnisses muss gemäß Artikel 7 einen Stoff in einem Erzeugnis nur dann registrieren, wenn er unter vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen freigesetzt werden soll, die Menge von 1 Tonne pro Jahr für diesen Stoff überschritten wird und der Stoff nicht bereits für diese Verwendung registriert wurde.
Ein Stoff gilt unter REACH bereits als registriert, wenn eine Anmeldung gemäß der Richtlinie 67/548/EWG stattgefunden hat. Wie werden dabei die verschiedenen Ebenen (Eingeschränkte Anmeldung, Mitteilung nach § 16b) betrachtet?
Gemäß Artikel 24 der REACH-Verordnung gilt eine Anmeldung gemäß der Richtlinie 67/548/EWG als Registrierung. Erfasst werden von diesem Artikel sowohl die vollständigen Anmeldungen nach Artikel 7 als auch die eingeschränkten Anmeldungen nach Artikel 8 der Richtlinie 67/548/EWG. Wird die nächst höhere Mengenschwelle nach Artikel 12 der REACH-Verordnung überschritten, sind die entsprechenden weiteren Informationen vorzulegen. Mitteilungen sind eine Besonderheit des deutschen Chemikalienrechts und fallen daher nicht unter Artikel 24 der REACH-Verordnung.
Ist es richtig, dass die Registrierungspflicht eines ätherischen Öls unter REACH auch von seiner Verwendung abhängt? Beispiel: Zitronenöl für a) Backmischungen oder b) Waschmittel.
Lebensmittelzusatzstoffe sind von den Titeln II, IV, V und VII ausgenommen. Wird der Stoff als Lebensmittelzusatzstoff in Backmischungen verkauft, unterliegt er nicht der Registrierungspflicht. Wird er für andere Verwendungen z. B. Waschmittel verkauft, ist er registrierungspflichtig. Zitronenöle können als Naturstoffe aber auch unter die Ausnahmeregelungen des Anhangs V Absatz 8 fallen, sofern sie nicht chemisch verändert wurden oder die Kriterien zur Einstufung als gefährlich erfüllen.
Zählen Packmittel zum Arzneimittel? Wird zwischen Primärpackmittel (z. B. Blister) und Sekundärpackmittel (z. B. Packschachtel) unterschieden?
Als Arzneimittel gelten nur physiologisch wirksame Stoffe. Packmittel, unabhängig davon, ob Primärpackmittel, oder Sekundärpackmittel gelten nicht als Arzneimittel und unterliegen somit der REACH-Verordnung. Packmittel sind in der Regel Erzeugnisse.
Sind die naturidentischen synthetischen Varianten von Naturstoffen nach Anhang V Nummer 9 von der Registrierungspflicht unter REACH ausgenommen? Beispiel: Calcium- und Magnesiumsalze.
Unter die Ausnahme fallen Naturstoffe, die entsprechend den in Artikel 3 Absatz 39 genannten Isolierungsmethoden aus der Natur gewonnen wurden. Das heißt, dass ein Stoff, der nicht auf eine hier beschriebene Art und Weise gewonnen wurde, sondern synthetisch hergestellt wurde, auch nicht über diesen Eintrag Naturstoff von einer Registrierungspflicht ausgenommen ist.
Müssen aus Naturstoffen gewonnene Öle registriert werden?
Gemäß Anhang V Ziffer 9 der REACH-Verordnung besteht unter bestimmten Bedingungen eine Ausnahme für aus natürlichen Rohstoffen gewonnene pflanzliche Fette, pflanzliche Öle, pflanzliche Wachse; tierische Fette, tierische Öle, tierische Wachse; Fettsäuren von C6 bis C24 und ihre Kalium-, Natrium- Calcium- und Magnesiumsalze und Glycerin.