Zulassung
Das Zulassungverfahren für chemischen Stoffe ist in Titel VII der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 geregelt. Dieses Verfahren ist neu für den Bereich der Industriechemikalien und muss unterschieden werden von der Registrierung von Stoffen nach Titel II der Verordnung.
Die Zulassung ist vorgesehen für so genannte besonders besorgniserregende Stoffe (substances of very high concern, SVHC). Diese Stoffe werden in einem komplexen Verfahren identifiziert und dann in den Anhang XIV der Verordnung aufgenommen. Nach Aufnahme in diesen Anhang unterliegen sie der Zulassungspflicht, d. h. diese Stoffe dürfen erst in den Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für die jeweilige Verwendung zugelassen wurden.
Zur Aufnahme in den Anhang XIV durchlaufen die Stoffe einen mehrstufigen Prozess. Dieser besteht aus folgenden Schritten:
2. Aufnahme des Stoffes in die Kandidatenliste
3. Priorisierung der Stoffe der Kandidatenliste
4. Aufnahme von Stoffen in Anhang XIV
Bereits nach der Aufnahme von Stoffen in die Kandidatenliste, ergeben sich verschiedene Konsequenzen, insbesondere sind dies Informations- und Mitteilungspflichten für die Produzenten und Importeure von Erzeugnissen (Artikel 7 Absatz 2 und Artikel 33).
1. Identifizierung als SVHC-Stoff und Vorschlag durch einen EG-Mitgliedstaat oder die EU-Kommission/ECHA
Kriterien für Stoffe, mit besonders besorgniserregenden Eigenschaften, die in Anhang XIV aufgenommen werden können, sind in Artikel 57 beschrieben. Dazu gehören:
- Stoffe, die gemäß der Richtlinie 67/548/EWG als krebserzeugend oder erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend der Kategorien 1 oder 2 einzustufen sind (CMR-Stoffe)
- Stoffe, die nach den Kriterien des Anhangs XIII der REACH-Verordnung persistent und bioakkumulierbar und toxisch sind (PBT-Stoffe)
- Stoffe, die nach den Kriterien des Anhangs XIII der REACH-Verordnung sehr persistent und sehr bioakkumulierbar sind (vPvB-Stoffe)
- Stoffe, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Wirkungen auf die menschliche Gesundheit oder auf die Umwelt haben, die aber nicht den oben genannten Gruppen zugeordnet werden können – z. B. endokrin wirksame Stoffe.
Die Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft sowie die EU-Kommission (vertreten durch die ECHA) sind aufgrund des Rechtstextes aufgefordert solche Stoffe zu identifizieren und einen Vorschlag in Form eines Stoffdossiers nach Anhang XV bei der ECHA einzureichen.
2. Aufnahme des Stoffes in die Kandidatenliste
Die von den Mitgliedstaaten und der Kommission vorgeschlagenen Stoffe werden nicht direkt in den Anhang XIV aufgenommen. Zunächst sollen diese Stoffe in eine Kandidatenliste aufgenommen werden. Das Verfahren zur Aufnahme in die Kandidatenliste ist in Artikel 59 der Verordnung beschrieben.
Nach Eingang der Vorschläge gibt es zunächst ein öffentliches Kommentierungsverfahren. Zu diesem Zweck veröffentlicht die Agentur das Dossier zu dem jeweils vorgeschlagenen Stoff auf ihrer Internetseite und fordert interessierte Kreise dazu auf, innerhalb einer gesetzten Frist wissenschaftliche Kommentare zu dem Stoff abzugeben. Die Kommentierung ist jeweils über ein Online-Formular möglich.
Parallel dazu haben auch die Mitgliedstaaten die Möglichkeit die Vorschläge zu kommentieren.
Die Konsultationsverfahren zur Aufnahme von Stoffen werden auf der ECHA-Webseite veröffentlicht.
Werden für einen Stoff keine Kommentare abgegeben, so wird er ohne ein weiteres Abstimmungsverfahren in die Kandidatenliste aufgenommen.
Gehen für einen Stoff Kommentare bei der Agentur ein, so übergibt die Agentur diese zusammen mit dem Dossier an den Ausschuss der Mitgliedstaaten (MSC). Der MSC prüft nun das Dossier und die Kommentare und beschließt, ob der Stoff in die Kandidatenliste aufgenommen wird oder nicht. Kann der Ausschuss keine einstimmige Einigung erzielen, wird die Entscheidung zu diesem Stoff im Komitologieverfahren nach Artikel 133 getroffen.
Eine erste Kandidatenliste wurde von der Agentur am 29. Oktober 2008 auf ihrer Internetseite in englischer Sprache veröffentlicht und wird fortlaufend aktualisiert. Eine deutsche Übersetzung der aktuellen Kandidatenliste finden Sie hier.
3. Priorisierung der Stoffe der Kandidatenliste
Stoffe der Kandidatenliste können in den Anhang XIV aufgenommen werden. Das Verfahren zur Aufnahme in den Anhang XIV ist in Artikel 58 geregelt.
Prioritär zu behandelnde Stoffe sind danach solche mit
a) PBT- oder vPvB-Eigenschaften oder
b) weit verbreiteter Verwendung oder
c) großen Mengen
Die Agentur erstellt unter Mitarbeit des MSC eine Auswahl von Stoffen aus der Kandidatenliste, die prioritär in den Anhang XIV aufgenommen werden sollen, und gibt dies als Empfehlung an die EU-Kommssion. Vor der Übermittlung wird diese Empfehlung auf der Internetseite der Agentur veröffentlicht und interessierte Kreise sind wiederum aufgefordert, innerhalb einer Frist von 3 Monaten, Kommentare insbesondere zur Verwendung der Stoffe abzugeben.
Am 14.01.2009 hat die Agentur das erste Konsultationsverfahren für sieben priorisierte Stoffe gestartet. Bis zum 14.04.2009 bestand die Möglichkeit Kommentare an die Agentur zu übermitteln.
Unter Berücksichtigung der eingegangenen Kommentare aktualisiert die Agentur ggf. ihre Empfehlung.
Eine erste Empfehlung für prioritäre Stoffe hat die Agentur am 01.06.2009 abgeben.
Am 01.07.2010 hat die ECHA das zweite Konsultationsverfahren für 8 weitere priorisierte Stoffe zur Aufnahme in den Anhang XIV der REACH-Verordnung gestartet. Bis zum 30.09.2010 besteht nun die Möglichkeit über ein Online-Formular Kommentare an die Agentur zu übermitteln.
4. Aufnahme von Stoffen in Anhang XIV
Die Entscheidung über die Aufnahme von Stoffen in den Anhang XIV wird im Komitologieverfahren nach Artikel 133 getroffen.
Ein in den Anhang XIV aufgenommener Stoff soll nachfolgend nicht mehr neuen Beschränkungen (Verfahren nach Titel VIII) unterworfen werden, es sei denn es ergeben sich Risiken für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, die sich aus dem Vorhandensein des Stoffes in Erzeugnissen ergeben.
