Technischer Ablauf der Vorregistrierung
Eine Vorregistrierung nach dem 1.12.2008 ist nur dann möglich, wenn der potenzielle Registrant einen Phase-in-Stoff nach diesem Datum zum ersten Mal (≥1t/a) herstellt oder einführt. In diesem Fall muss die Vorregistrierung
- innerhalb von 6 Monaten nach der erstmaligen Herstellung, Einfuhr oder Verwendung (≥1t/a) und
- mindestens 12 Monate vor der in Artikel 23 genannten Frist durchgeführt werden.
Die Vorregistrierung wird elektronisch, ausschließlich bei der Europäischen Chemikalien Agentur (ECHA) durchgeführt. Die zu verwendenden Formulare werden von der Agentur kostenlos zur Verfügung gestellt.
Die folgende kurze Darstellung beschreibt die grundsätzliche Vorgehensweise bei der Vorregistrierung von Stoffen über den Firmenzugang bei der ECHA (REACH-IT System).
1. Beantragung eines Firmenportals über die ECHA Homepage
REACH-IT stellt jedem Unternehmen ein Firmenportal bereit, über den es Chemikaliendossiers einreichen kann. Die Einrichtung dieses Firmenzugangs ist obligatorisch.
Zu diesem Zweck müssen folgende Daten an die ECHA übermittelt werden:
- Kontaktdaten, einschließlich E-Mail-Adresse der Kontaktperson, Zugangsberechtigung („User Account“)
- Firmenspezifische Daten, einschließlich der Unternehmensgröße* („Organsiation Information“)
- Geschäftsdaten („Billing Information“)
- Optional können weitere Kontaktpersonen angegeben werden („Contacts“)
* Handelt es sich bei der Firma um einen Alleinvertreter nach Artikel 8, ist hier die Unternehmensgröße des vertretenen Nicht-EU-Herstellers anzugeben.
Link zu REACH-IT: https://reach-it.echa.europa.eu/reach/public/welcome.faces
2. Vorregistrierung
Zur Vorregistrierung von Stoffen gibt es grundsätzlich zwei verschiedene Möglichkeiten:
- Direkte Eingabe von einzelnen Stoffen über das Online-Formular über das Firmenportal
- Hochladen der Daten (XML-Dateien) zu einem oder mehreren Stoffen über das Firmenportal
Empfehlung: Stellen Sie zunächst alle für die Vorregistrierung (Artikel 28) erforderlichen Daten zusammen.
2.1 Vorregistrierung über direkte Eingabe im REACH-IT Firmenportal
- Aufruf des Firmenportals:
Menüauswahl: Vorregistrierung
- Vorregistrierung eines Stoffes online („Pre-register substance online“)
| Menüeingaben | Hinweise |
|---|---|
| Identifizierung des Stoffes („Substance“) | Suche im „EC Inventory“ (EG-Stoffverzeichnis) dargestellt mit absteigender Priorität:
Hinweis: Der Punkt „Add another constituent“ dient zur Beschreibung eines Mehrkomponentenstoffes (multi constituent substance), nicht zur Vorregistrierung eines weiteren Stoffes. |
| Eingabe Datum der erstmaligen Herstellung / des erstmaligen Imports (≥1 t/a) | |
Eingabe des Tonnage-Bereiches und der entsprechenden Registrierungsfrist („ Tonnage/deadline“) | |
| Optional können Informationen zu ähnlichen Stoffen eingegeben werden („Similar substances“) | QSAR, read-across |
| Optional können Kontaktpersonen angegeben werden („Contact“) | Konsequenz:
|
| Optional kann ein Bevollmächtigter (Third party representative) eingegeben werden | Konsequenz:
|
| Optional können Bemerkungen eintragen werden („Remarks“) |
Zum Abschluss müssen die Angaben unter dem Punkt „Validation“ geprüft und bestätigt werden.
Direkt nach erfolgter Einreichung (submission) erhalten Sie eine Bearbeitungsnummer (submission number).
Zu einem späteren Zeitpunkt erscheint in Ihrem REACH-IT-Portal unter dem Menüpunkt „Messages“ eine Nachricht, die eine Vorregistrierungsnummer (reference number) für diesen vorregistrierten Stoff enthält.
2.2 Vorregistrierung durch Hochladen der Vorregistrierungsdaten (XML-Dateien)
- Aufruf des Firmenportals
Menüauswahl: Vorregistrierung
- Bulk -Vorregistrierung („Bulk pre-registration“)
- Hochladen der vorbereiteten XML-Datei
Direkt nach erfolgter Einreichung (submission) erhalten Sie eine Bearbeitungsnummer (submission number).
Zu einem späteren Zeitpunkt erscheint unter dem Menüpunkt „Messages“ eine Nachricht, die eine Vorregistrierungsnummer (pre-registration number) für diesen vorregistrierten Stoffes enthält.
Die Nutzung von XML-Dateien zur Vorregistrierung ist besonders dann zu empfehlen, wenn eine mittlere bis große Anzahl von Stoffen vorregistriert werden soll.
Zur Erzeugung dieser Dateien können kommerzielle Tools oder IUCLID 5 (mit Vorregistrierungs-Modul) verwenden werden. Die Systeme müssen in der Lage sein, ein gültiges Format (XML Schema) zu erzeugen. Über das XML-Schema ist das Hochladen der Vorregistrierungsdaten über das Firmenportal möglich. Massenuploads (Stofflisten) sind grundsätzlich über diese Tools nur möglich, wenn die Stoffe eine EG-Nr. besitzen.
Das spezifische Format (XML Schema) zur Vorregistrierung wurde von der Agentur im Februar 2008 veröffentlicht.
Das Vorregistrierungsmodul für IUCLID 5 wurde von der Agentur im März 2008 veröffentlicht.