Häufig gestellte Fragen zur Stoffidentität
Fragen
- Müssen Mikroorganismen, die heterolog Enzyme exprimieren ebenfalls registriert werden?
- Eine Brauerei produziert alkoholfreies Bier. Bei der Produktion fällt in einem Entalkoholisierungsprozess eine Alkohol/Wassermischung (25 - 35 % Vol) an, die weiter verkauft wird. Die produzierte Menge ist > 1 t/Jahr. Fällt die Alkohol/Wassermischung unter REACH?
- Welche Enzyme sind durch einen EINECS-Eintrag abgedeckt? Welche Modifikationen sind erlaubt?
- Sind nachbehandelte Stoffe, die von den im Anhang IV genannten Stoffen abgeleitet sind, ebenfalls von der Registrierungspflicht ausgenommen?
- Ruß (Kohlenstoffschwarz) entsteht bei verschiedenen Prozessen und wird entsprechend benannt, z. B. Furnace black, Acetlyene black, lamp black usw. Sind alle diese Stoffe unter den EINECS-Eintrag 215-609-9 von Ruß zusammengefasst?
- Muss Ruß (Kohlenstoffschwarz) registriert werden oder besteht die Ausnahme von der Registrierung gemäß Anhang IV in Bezug auf den dortigen Eintrag von Kohlenstoff ?
- Müssen Oberflächen behandelte Stoffe registriert werden?
- Wo liegt die Grenze zwischen "multi-constituent substances" und Gemischen? Ist eine Be-Cu-Legierung (2 % Be, 98 % Cu) eine multi-constituent substance oder ein Gemisch?
Müssen Mikroorganismen, die heterolog Enzyme exprimieren ebenfalls registriert werden?
In der REACH-Verordnung ist keine Aussage zu einer möglichen Registrierungspflicht von lebenden Organismen enthalten. Unter der Richtlinie 67/548/EWG waren lebende Stoffe von einer Meldepflicht ausgenommen. In den Melderegeln für EINECS, die die Grundlage für die Erstellung des Altstoffregisters waren, wurde die Meldung lebender Organismen explizit ausgeschlossen. Da unter REACH keine anders lautenden Regelungen für lebende Organismen enthalten sind, kann man davon ausgehen, dass lebende Organismen auch unter REACH nicht registrierungspflichtig sind.
Eine Brauerei produziert alkoholfreies Bier. Bei der Produktion fällt in einem Entalkoholisierungsprozess eine Alkohol/Wassermischung (25 - 35 % Vol) an, die weiter verkauft wird. Die produzierte Menge ist > 1 t/Jahr. Fällt die Alkohol/Wassermischung unter REACH?
Wenn die Alkoholwassermischung nicht im Lebensmittel- und Futtermittelbereich eingesetzt wird und somit nicht unter die Ausnahme des Artikels 2 Absatz 5 Buchstabe b) der REACH-Verordnung fällt, muss der Alkohol Ethanol ohne Wasser registriert werden. Die jährlich produzierte Menge bezieht sich dann auch auf den reinen Alkohol und nicht auf das Alkohol/Wassergemisch.
Welche Enzyme sind durch einen EINECS-Eintrag abgedeckt? Welche Modifikationen sind erlaubt?
Enzyme sind in EINECS mit zusätzlichen Identifizierungsmerkmalen, z. B. E.C.-Nummer oder Herkunftsorganismus aufgeführt. Die Frage, ob ein Eintrag ein hergestelltes Enzym abdeckt oder nicht, kann jedoch nicht allgemein beantwortet werden. Wahrscheinlich ist immer eine Einzelfallentscheidung notwendig.
Sind nachbehandelte Stoffe, die von den im Anhang IV genannten Stoffen abgeleitet sind, ebenfalls von der Registrierungspflicht ausgenommen?
Alle Stoffe, die im Anhang IV der REACH-Verordnung genannt sind, sind von der Registrierungspflicht ausgenommen. Wird einer dieser Stoffe nachbehandelt und dabei chemisch modifiziert (z. B. Hydratisierung), dann ist dieser Stoff nicht mehr zum Ausgangsstoff identisch und daher nicht von der Registrierung ausgenommen.
Ruß (Kohlenstoffschwarz) entsteht bei verschiedenen Prozessen und wird entsprechend benannt, z. B. Furnace black, Acetlyene black, lamp black usw. Sind alle diese Stoffe unter den EINECS-Eintrag 215-609-9 von Ruß zusammengefasst?
Es gibt nur einen allgemeinen Eintrag zu Ruß (Kohlenstoffschwarz) in EINECS, der die verschiedenen Modifikationen abdeckt. Unter REACH sind die verschiedenen Rußarten Phase-in-Stoffe und können als ein Stoff betrachtet werden. Da die verschiedenen Herstellungsprozesse, bei denen Ruß entsteht, zu unterschiedlichen Eigenschaften führen, müssen die relevanten Einstufungen und Kennzeichnungen sowie die Stoffsicherheitsbeurteilungen mit den entsprechenden Expositionsszenarien in das Registrierungsdossier integriert werden.
Muss Ruß (Kohlenstoffschwarz) registriert werden oder besteht die Ausnahme von der Registrierung gemäß Anhang IV in Bezug auf den dortigen Eintrag von Kohlenstoff ?
Das Element Kohlenstoff ist in Anhang IV der REACH-Verordnung als definierter Stoff aufgeführt (CAS Nr. 7440-44-0; EINECS Nr. 231-153-3). Ruß (Kohlenstoffschwarz) ist in EINECS aber unter einem eigenen Eintrag definiert - CAS-Nr. 1333-86-4; EINECS-Nr. 215-609-9. Kohlenstoff und Ruß sind nicht identisch. Damit ist Ruß nicht in Anhang IV gelistet und kann auf dieser Basis nicht von der Registrierung ausgenommen werden.
Müssen Oberflächen behandelte Stoffe registriert werden?
Die Oberflächenbehandlung eines Stoffes ist eine zweidimensionale Modifikation eines makroskopischen Partikels. Oberflächenbehandelte Stoffe waren nicht meldefähig für das EINECS. Im Rahmen von REACH sollen diese Stoffe daher auch nicht separat von dem entsprechenden unbehandelten Stoff registriert werden. Es wird der Stoff als solcher und das Agenz zur Oberflächenbehandlung registriert.
Wo liegt die Grenze zwischen "multi-constituent substances" und Gemischen? Ist eine Be-Cu-Legierung (2 % Be, 98 % Cu) eine multi-constituent substance oder ein Gemisch?
Eine Be-Cu-Legierung ist nicht als multi-constituent substances sondern als besonderes Gemisch anzusehen, da das Beryllium dem Kupfer als Legierungsbestandteil bewusst zugesetzt wird. "Multi-constituent substances" dagegen sind im Leitfaden "Guidance for identification and naming of substances under REACH" (RIP 3.10) definiert als Reaktionsmischungen, die herstellungsbedingt auftreten.
