Der Leitfaden zur gemeinsamen Nutzung von Daten (Abschnitt 4.5 – Wie und wann wird ein SIEF gebildet?) erläutert die Grundsätze, wie und wann ein SIEF gebildet wird, und wie die Übereinstimmung der Identität von Stoffen zu bestimmen ist (d. h. ob die quantitative und qualitative Zusammensetzung zweier Stoffe zu der Schlussfolgerung führt, dass sie für die Zwecke von REACH als identisch betrachtet werden müssen). Daraus folgt, ob die Stoffe in einem SIEF gemeinsam betrachtet werden können. Die Leitlinien erläutern außerdem, wie die Kommunikation in einem SIEF erleichtert wird und zu welchem Zeitpunkt Dateninhaber dem SIEF beitreten sollten.

Die Rolle eines SIEF Formation Facilitator (SFF) ist in der REACH-Verordnung nicht definiert. Er soll die Initiative für die Kontaktaufnahme mit anderen Teilnehmer im Prä-SIEF übernehmen, um den Austausch von Informationen und Daten zu erleichtern, der zur SIEF-Bildung erforderlich ist. SFF haben jedoch keine Management-Rolle inne, die über die Erleichterung von Diskussionen hinausgeht, und sie haben keine gesetzliche Grundlage, andere Prä-SIEF-Teilnehmer zur Zusammenarbeit mit ihnen zu zwingen. Folglich können SFF keine Gebühren für ihre Dienste verlangen, sofern dies nicht gegenseitig vereinbart wurde.

Die Rolle des SIEF Formation Facilitator (SFF) wurde eingerichtet, um die nach der Vorregistrierung notwendigen Diskussionen zur SIEF-Bildung zu initiieren und zu führen und den Austausch von Informationen und Daten zu erleichtern. Die Abschnitte 2.8-2.10 des REACH-IT Industry User Manual Part 5 - Pre-SIEF - Pre-SIEF erläutern die erforderlichen Schritte, um ein SFF zu werden, sowie die speziellen Mittel, die dem SFF für die Kommunikation mit den anderen Mitgliedern des (Prä-) SIEF zur Verfügung stehen. Ein Unternehmen, das sich freiwillig meldet, als SFF zu wirken, muss bereit sein, die Initiative bei der Kontaktierung der anderen Teilnehmer in seinem Prä-SIEF zu übernehmen, mit dem Ziel, das SIEF zu bilden.

Parteien, die Informationen besitzen, die für einen Phase-in-Stoff relevant sind, und diese zur Verfügung stellen wollen, können Mitglieder des entsprechenden SIEF werden.

Nein, das ist nicht möglich. Wenn ein Unternehmen, das Mitglied eines SIEF ist, seine Aktivitäten bezüglich des Stoffs einstellt, bleibt dieses Unternehmen Mitglied des SIEFs. Insbesondere muss das Unternehmen nach den Bestimmungen zur Datenteilung unter REACH die Informationen teilen, über die es verfügt. Es ist jedoch nicht erforderlich, sich an Einreichungen (oder Aktualisierungen) zu beteiligen, die von den SIEF-Mitgliedern vorgenommen werden, und es ist auch nicht erforderlich, sich an weiteren diesbezüglichen Kosten zu beteiligen.

Für Nicht-Phase-in-Stoffe (und für nicht vorregistrierte Phase-in-Stoffe) besteht eine Erkundigungspflicht (Pflicht zur Voranfrage) vor der Registrierung. Insbesondere potenzielle Registranten müssen sich nach Artikel 26 der REACH-Verordnung bei der ECHA erkundigen, ob für den identischen Stoff bereits eine Registrierung eingereicht wurde. Dies ist erforderlich, um zu gewährleisten, dass Daten von den betroffenen Parteien gemeinsam genutzt werden.

Da die Zusammenstellung der Daten Kosten verursacht, impliziert die gemeinsame Datennutzung eine bestimmte Form der Kostenteilung. Wie unter Artikel 27(3) der REACH-Verordnung verlangt, müssen die Parteien, die Daten gemeinsam nutzen, „sich nach Kräften darum bemühen, zu gewährleisten, dass Kosten für die gemeinsame Nutzung der Informationen in gerechter, transparenter und nicht-diskriminierender Weise festgelegt werden“. Weitere Informationen zur Kostenteilung für Prüfungen, die auf Basis einer Entscheidung der Agentur erforderlich sind, sind in Artikel 53 der REACH-Verordnung zu finden.

Der Guidance on data sharing (Abschnitt 4.2) erläutert detailliert, wer SIEF-Mitglied sein kann (und sein muss) und diskutiert die Rolle der Dateninhaber.

Ein Dateninhaber ist jede Person, die Informationen/Daten besitzt, die für einen Phase-in-Stoff relevant sind, und der bereit ist, diese zur Verfügung zu stellen. Er kann sich in REACH-IT anmelden, um Mitglied in dem SIEF für diesen Stoff zu werden, und kann anderen SIEF-Mitgliedern Informationen zur Verfügung stellen, indem er der ECHA einzelne oder alle der relevanten Informationen vorlegt, die in Artikel 28(1) aufgeführt sind.

Nein, die Registranten müssen nicht alle ihre Daten gemeinsam einreichen. Der Leitfaden zur gemeinsamen Nutzung von Daten (Guidance on data sharing) (Abschnitt 8.1) gibt einen Überblick darüber, was auf der Grundlage von Artikel 11 der REACH-Verordnung für die Registrierung gemeinsam eingereicht werden muss und was gemeinsam eingereicht werden kann.

Einige Informationen der Registrierung müssen gemeinsam eingereicht werden, während andere Informationen getrennt eingereicht werden müssen. Außerdem gibt es Informationen, bei welchen der Registrant/die Registranten selbst entscheiden kann/können, ob diese gemeinsam oder getrennt eingereicht werden.

Der Informationsaustausch in einem SIEF wird erleichtert, wenn sich ein Teilnehmer bereiterklärt, die Rolle eines Koordinators zu übernehmen. Dieser Teilnehmer kann Mittel zur Organisation des Informationsaustauschs über den Stoff vorschlagen. Wenn die auszutauschenden Informationen von einem oder mehreren potenziellen Registranten als geschäftlich sensibel betrachtet werden (z. B. wegen einer Verunreinigung, die Hinweise auf einen Herstellungsprozess geben kann), könnte er zum Beispiel eine Vertraulichkeitsvereinbarung oder den Einsatz eines unabhängigen Dritten oder Treuhänders vorschlagen, der im Namen der potenziellen Registranten mit den vertraulichen Informationen arbeitet.

Das Ziel eines SIEF besteht darin, den Austausch von für die Registrierung identischer Stoffe erforderlichen Informationen zwischen potenziellen Registranten zu erleichtern. Die Mehrfachdurchführung von Studien soll vermieden und die Einigung über die Einstufung und Kennzeichnung (C&L) des Stoffes soll erreicht werden. Das SIEF dient auch als Plattform für Dateninhaber, ihre Stoffdaten/-studien zur Verfügung zu stellen. Darüber hinaus wird in einem SIEF gemeinsam die Notwendigkeit weiterer Studien geklärt, wenn die verfügbaren Informationen für die Registrierung nicht ausreichend sind.

Die Regeln zur gemeinsamen Nutzung von Daten und Vermeidung unnötiger Versuche sind in Titel III der REACH-Verordnung enthalten. Artikel 25 beschreibt das Ziel dieser Regeln, welches in der Reduzierung von Versuchen an Wirbeltieren (solche Versuche sind nur als letztes Mittel durchzuführen) und in der Vermeidung der Mehrfachdurchführung von Versuchen besteht. Dadurch werden die Kosten für die Industrie reduziert und die Effizienz des Registrierungssystems erhöht.

Jeder Hersteller oder Importeur eines registrierungspflichtigen Stoffes führt im Rahmen der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 nach Artikel 6 eine eigene Registrierung durch. Die zu registrierende Menge wird daher auch für jeden Hersteller oder Importeur einzeln gerechnet.